2021年11月FDA重磅药品审批计划

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来源：新浪医药新闻

2021-11-02

今年以来，美国FDA共批准了41款创新药物，而在10月份仅批准了1款。具体而言，Tavneos（avacopan）是上个月唯一获得批准的创新药物，该药是一种口服选择性补体5a受体（C5aR）抑制剂，作为一种辅助药物。

今年以来，美国FDA共批准了41款创新药物，而在10月份仅批准了1款。具体而言，Tavneos（avacopan）是上个月唯一获得批准的创新药物，该药是一种口服选择性补体5a受体（C5aR）抑制剂，作为一种辅助药物，联合标准疗法用于成人患者治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎，具体为：肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。GPA和MPA是ANCA血管炎的2种主要类型。

值得一提的是，Tavneos是美国FDA批准的第一个口服补体5a受体（C5aR）抑制剂，同时也是十年来第一个获批治疗ANCA相关血管炎的药物。Tavneos由ChemoCentryx公司开发，预计将在未来几周内上市，其年治疗方案的批发商采购价格（WAC）将在15万-20万美元。

进入11月份，有多款药物将迎来FDA的重要审查决定。以下对这些药物进行简单汇总：

2021年11月面临FDA重要审查决定的药物