诚意药业托拉塞米注射液通过仿制药一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2021-11-12

11月11日，诚意药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的托拉塞米注射液（规格：2ml:10mg、4ml:20mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，已列入《国家医保目录（2020年版）》，类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。该药品作为国家2类新药。本公司拥有原料药生产批文。

目前市场上同类产品的有海辰药业生产的托拉塞米注射液冻干粉针，公开数据显示2020年实现销售3亿元。

诚意药业为该品种（2ml:10mg、4ml:20mg）通过国内仿制药质量和疗效一致性评价的首家企业。

公司就该药品规格2ml:10mg于2020年6月5日向国家药监局递交一致性评价申请，于2020年7月22日获得受理；4ml:20mg于2020年6月5日向国家药监局递交一致性评价申请，于2020年8月15日获得受理。

截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约767万元（未经审计）。

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