本周复盘包括审评、研发、交易及投融资及上市4个板块，统计时间为11.8-11.12，本期包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、11月8日，根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市。雷诺嗪由吉利德开发，是十年来FDA批准的首 个治疗慢性心绞痛药物，2006年在美国获批上市，用于有症状的慢性心绞痛患者一线治疗。

       2、11月8日，CDE官网显示，百奥泰托珠单抗注射液（BAT1806）申报上市，这是国内首家申报上市的托珠单抗生物类似药。目前，国内除罗氏原研的托珠单抗外，暂无其他生物类似药上市，目前正在III期临床试验的还有海正药业、丽珠单抗、金宇生物3家企业。

       3、11月9日，CDE官网显示，礼来的RET抑制剂Selpercatinib上市申请已获受理，此前这款泛癌种抗癌药被纳入优先审评，针对两项适应症：（1）转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；（2）RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

       4、11月9日，NMPA公示，强生旗下西安杨森CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液新适应症在中国获批。达雷妥尤单抗是全球及中国首 个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，于2019年7月首次获得NMPA有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。

       5、11月11日，翰森制药的氟维司群仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批，成为国产第2款氟维司群注射液。氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，原研厂家为阿斯利康，2010年进入中国，2020年8月，正大天晴拿下首仿。

       6、11月11日，NMPA官网公示，由亚盛医药申报的1类新药—耐克替尼片（HQP1351）新药上市申请的审批状态已更新为“在审批”，预计近期获批上市，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓系白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。

       7、11月11日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗新适应症上市申请进入“在审批”，预测近期获批上市。根据公开资料，此次有望获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。

       8、11月12日，NMPA官网显示，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症上市申请正式获批，预测为全身**或支气管镜诊疗镇静。目前，甲苯磺酸瑞马唑仑已获批两个适应症，分别是胃镜检查镇静和结肠镜诊疗镇静。

       9、11月12日，NMPA官网显示，恒瑞医药他氟前列素滴眼液获批上市，成为该产品首仿。他氟前列素为前列腺素类似物（PGA），是一种选择性FP前列腺素类受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。2015年，来自日本参天制药的他氟前列素滴眼液原研产品泰普罗斯在中国获批上市。

       临床

       10、11月10日，CDE公示显示，默沙东在中国申报zilovertamab vedotin注射液（MK-2140）的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，这是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC药物，曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格。默沙东于2020年11月以27.5亿美元收购VelosBio公司，从而获得了后者主要研究性候选药物VLS-101。

       11、11月10日，CDE公示显示，由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。GH21是勤浩医药自主开发的，具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂。此前，勤浩医药已将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际，这项合作涉及金额高达2.82亿美元。

       12、11月11日，CDE最新公示，海创药业引进的潜在“first-in-class”在研新药HP558注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。HP558是一款特异性靶向CD44v6的抑制剂，已在欧洲完成临床1期试验。

       FDA

       13、11月8日，尚德药缘宣布，美国FDA授予其在研新药ACT001罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗携带H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）。此前，ACT001针对胶质母细胞瘤（GBM）适应症已先后在美国和欧盟获得孤儿药资格。

       研发

       14、11月8日，百时美施贵宝宣布其PD-1单抗Opdivo联合化疗用于IB至IIIA期可切除NSCLC患者新辅助治疗的III期临床Checkmate-816达到了无事件生存（EFS）主要终点，在预先指定的中期分析中表现出具有统计学意义和临床意义的改善。这是首 个在NSCLC新辅助治疗III期临床中取得成功的免疫疗法。

       15、11月9日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗IIb期临床试验取得积极结果。中期分析显示，在基线乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。

       16、11月10日，中国临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德在国内启动司美格鲁肽口服片剂用于早期阿尔茨海默病的3期临床EVOKEplus研究。司美格鲁肽是诺和诺德公司一款新型长效GLP-1类似物，转向阿尔茨海默病研究是基于临床前模型、真实世界证据以及大型心血管结果试验数据事后分析。

       交易及投融资

       17、11月8日，歌礼宣布与康宁杰瑞再度达成合作，将恩沃利单抗（歌礼代号：ASC22）用于包括乙型肝炎在内病**疾病的合作扩大至全球。2019年1月，两家公司首次达成合作，歌礼获得ASC22的大中华区权益。

       18、11月8日，挚盟医药宣布成功完成3.5亿元B轮融资。本轮募集资金将主要用于该公司乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的2期临床研究、抗乙肝病毒免疫调节剂项目和KCNQ2/3钾离子通道开放剂项目的1期临床研究。

       19、11月9日，辉瑞宣布与Biohaven达成合作，引进该公司口服CGRP拮抗剂Rimegepant在美国以外的权益。Rimegepant是首 个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作的偏头痛药物，于2020年2月首次获批上市。

       20、11月10日，天境生物与济川药业共同宣布就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素（TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作。TJ101是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，基于Genexine的专利hyFc技术开发，有望成为一种更安全便捷有效的生长激素缺乏症替代疗法。

       上市

       21、11月11日，科创板上市委发布审议会议结果公告，荣昌生物首发过会。2021年6月，荣昌生物向上交所递交IPO申请并获得受理，计划募集资金总计约40亿元。目前，荣昌生物拥有中国首 款国产ADC药物维迪西妥单抗和融合蛋白泰他西普。