https://www.cphi.cn 2021-11-19 10:35 来源:新浪医药新闻
11月19日,国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示,豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获批。氟维司群(fulvestrant)主要用于治疗雌激素受体阳性(HR+)的乳腺癌。据悉,豪森药业的氟维司群为第2款由中国公司申报并且获批的氟维司群仿制药。
氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂,能够阻断雌激素与ER的结合,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。
氟维司群原研厂家为阿斯利康,2002年4月25日,氟维司群注射液获FDA批准上市,用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。
2019年10月,氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一。国内首仿于2020年8月由“首仿之王”正大天晴获得,如今继天晴之后,豪森药业的氟维司群成为国产第2款仿制药。
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