上海医药卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片通过仿制药一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2021-12-13

12月10日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司信谊万象分别收到国家药品监督管理局颁发的关于卡马西平片及盐酸地尔硫?片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

12月10日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司信谊万象分别收到国家药品监督管理局颁发的关于卡马西平片及盐酸地尔硫䓬片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

卡马西平片主要用于癫痫、三叉神经痛，由诺华研发，于1968年在美国上市。2019年6月，上海医药就卡马西平片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对卡马西平片的一致性评价已投入研发费用约人民币943万元。

截至本公告日，中国境内卡马西平片主要生产厂家有北京诺华制药有限公司、上海复旦复华药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。IQVIA数据库显示，2020年卡马西平片医院采购金额为人民币5,722万元。截至本公告日，公司暂未销售卡马西平片。

盐酸地尔硫䓬片主要用于心绞痛和原发性高血压（轻、中度），由日本田边公司研发，最早于1974年在日本上市。2019年1月，信谊万象就盐酸地尔硫䓬片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对盐酸地尔硫䓬片的一致性评价已投入研发费用约人民币1,240万元。

截至本公告日，中国境内盐酸地尔硫䓬片的主要生产厂家天津田边制药有限公司、上海信谊万象药业股份有限公司、新华制药（高密）有限公司等。IQVIA数据库显示，2020年盐酸地尔硫䓬片医院采购金额为人民币4,815万元。2020年，信谊万象的盐酸地尔硫䓬片销售收入为人民币1,215万元。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。

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