GSK/Vir中和抗体Sotrovimab在欧盟获批用于新冠早期治疗

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来源：新浪医药新闻

2021-12-20

日前，英国制药商葛兰素史克（GSK）和Vir生物技术公司表示，欧盟委员会（EC）已授予Sotrovimab的营销授权，该产品以Xevudy品牌销售，用于早期治疗COVID-19。

随着欧洲疫情持续恶化以及新的Omicron变种病毒的出现，Vir对Sotrovimab的关键治疗作用充满信心，该公司期待能为进一步为抗击这一流行病做出贡献。值得注意的是，接受Sotrovimab治疗的严重进展性感染COVID-19患者应年满12岁。此外，他们的体重应至少为40公斤，且无需额外补充氧气。

该疗法是一种研究性SARS-CoV-2中和单克隆抗体，可以与SARS-CoV-2上与SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的表位结合，表明该表位高度保守，更不容易产生耐药性。获得授权后，Sotrovimab目前已被欧盟（EU）成员国接受，用于治疗成人和青少年COVID-19感染。

目前，Sotrovimab已在包括美国在内的超过10个国家获得批准。5月，美国FDA授予COVID-19单抗药物sotrovimab紧急使用授权（EUA），用于病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院和死亡）的轻度至中度成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）患者。本月初，英国药品和医疗产品监管署也批准了葛兰素史克抗体药物Sotrovimab用于新冠治疗。英国监管机构当时表示，该单克隆抗体被认为是安全和有效的，可以降低轻度至中度冠病感染者的住院和死亡风险。

来自3期COMET-ICE试验的数据显示，在高危、新诊断的COVID-19患者中，sotrovimab与安慰剂相比能够将住院率或死亡率降低85%。Vir首席执行官George Scangos表示，鉴于公司实验室以及其他独立实验室最近的临床前数据，表明Sotrovimab保留了针对迅速传播的Omicron变种和所有其他目前测试的变体的活性。

12月初，葛兰素史克公司和Vir生物技术公司宣布了一项最新的临床前数据，证实了单克隆抗体Sotrovimab对新冠病毒（SARS-CoV-2）变体奥密克戎突刺蛋白保持体外活性。此次公布的临床前数据是通过对奥密克戎变体的已知突变进行伪病毒测试产生的，其中包括迄今为止在突刺蛋白中发现的最大数量的变化（37个突变）。两家公司目前正在完成体外假病毒中和实验，以确认Sotrovimab能中和所有奥密克戎突变的组合，新的实验结果计划在2021年底前发布。

不过，国外各大药厂对外声称的COVID-19积极试验数据是否真实，也已遭到了国外民众的广泛质疑。此前国际权威期刊英国医学杂志就披露辉瑞新冠**临床试验数据存在造假行为，试验数据显示辉瑞大肆宣传**具有95%超高的有效性涉嫌虚假宣传，实际有效率可能只有19~29%，也就是说辉瑞**的效率远低于美国FDA批准的最低标准50%。

与葛兰素史克对自己的产品抱有信心相比，再生元和莫德纳的新冠药物及**已经在Omicron变种面前败下阵来。再生元此前表示，初步测试发现其新冠病抗体混合药物对新毒株Omicron无效。而根据华尔街日报报道，礼来公司的新冠病抗体混合药物对Omicron效果也有限。

参考来源：Vir And GSK's Sotrovimab Gets EC Marketing Authorization For Early Treatment Of Covid-19

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