天药药业子公司呋塞米注射液通过仿制药一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2021-12-28

12月27日，天药股份发布公告称，其子公司湖北天药收到国家药品监督管理局核准签发的关于呋塞米注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

呋塞米注射液属于《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种、临床必需易短缺药品。该药品可用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。湖北天药呋塞米注射液于2002年6月21日取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2020年6月26日湖北天药向国家药品监督管理局药品审评中心提交呋塞米注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。截至目前，湖北天药在呋塞米注射液一致性评价项目上已投入研发费用约为1000万元。

目前国内市场有57家企业的呋塞米注射液获批上市，其中湖北天药为国内呋塞米注射液通过一致性评价的第二家企业。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，呋塞米注射液2019年销售额约2.6亿元，2020年销售额约2.5亿元。

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

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