12月27日晚，开拓药业发布公告宣布普克鲁胺治疗新冠非住院患者的全球多中心III期临床试验(NCT04870606)在中期分析中未达到统计学显著性。但中期分析显示普克鲁胺安全性良好，没有报告一例药物相关的严重不良事件。
该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组（接受200mg普克鲁胺）或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。临床试验的主要终点为28天内，患者住院（超过24小时）和死亡的百分比。
此次中期分析中的患者全部来自于美国，但美国住院比率非常低。为此，开拓药业表示将向监管机构，包括FDA寻求同意以修改临床试验方案，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠**接种史的高风险新冠患者。
普克鲁胺是开拓药业自主研发的一种新一代雄激素受体（AR）拮抗剂和降解剂，具有抑制AR和下调AR表达的双重药物机制，最初被开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌。
研究发现，雄激素表达与新冠肺炎的治愈率、重症率、死亡率有密切关系，而血管紧张素转换酶2（ACE2）和跨膜丝氨酸蛋白酶2（TMPRSS2）受人体AR信号通路的正向调控。普克鲁胺可以靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴，通过抑制ACE2和TMPRSS2的表达，来降低或阻断COVID-19进入宿主细胞，有望从源头阻断新冠感染。
目前，普克鲁胺正在在美国、南美（包括巴西）、欧盟和亚洲（包括中国）等国家和地区进行两项用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验。
今年3月，开拓药业宣布普克鲁胺在巴西进行的治疗重症新冠患者的3期临床试验中达到主要终点。数据显示：普克鲁胺将重症新冠患者死亡发生风险降低了92%，新增呼吸机使用发生风险降低了92%，住院时间缩短了9天。7月，普克鲁胺获得巴拉圭授予首 个紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。
此外，为了保障普克鲁胺的生产和加速注册、商业化进程，开拓药业先后与多家企业达成合作。4月开拓药业与华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。7月开拓药业与复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家(以下简称“合作区域”)的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。8月开拓药业与印度尼西亚生物科技公司Etana Biotechnologies 关于普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作协议。
随着变异株的出现，全球抗击新冠形势仍很严峻。仅12月，国内外至少有三款新冠疗法获批。其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的molnupiravir先后获FDA紧急使用授权（EUA），这两款药物均是口服新冠疗法。Paxlovid是复方制剂，由新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir（PF-07321332）和ritonavir组成，其中ritonavir让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒，被FDA授权用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。而molnupiravir是针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒的复制，被FDA授权用于治疗新型冠状病毒检测为阳性，且有较高风险发展为重症的轻症或中症新冠肺炎成年患者。
我国腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）于12月8日获NMPA应急批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
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