2021年，百济神州以2000亿市值，成为中国首家“A+H+N”上市的生物科技企业；“license out之王”一跃成为出海军团中最靓的仔…
3年烧钱超200亿，研发上只做「全球最 优或最新」的百济神州，2021年创造的成绩单如何？
清一色创新药
2021年，百济神州累计获得批件（以受理号计算，含批准临床、批准生产、批准补充、批准进口）79件。
与恒瑞医药的获得的受理号163件相比，百济神州数量上稍逊一筹。但是，百济神州是‘清一色’的创新药（含自主研发和进口）。
‘All In’创新药体现了百济神州的研发定位和决心，高达83.27亿的研发投入也是这样烧出来的。
79件受理号中，有64件临床批件，5件生产批件，6件批准进口批件，还有4件批准补充。
图1 百济神州2021年受理号按审评结论划分分析
自主研发+进口的11件的上市申请（NDA）批件中，共有8个产品品种。
涉及的靶点有PD-1、CRBN、BTK、PARP、GD2、IL6R和Ubiquitin；
产品种类涵盖小分子药物、单克隆抗体药物和改良型新剂型产品。
获批NDA的产品中，共有6个受理号5个品种获得“优先审评”认定，分别为注射用司妥昔单抗、迪妥昔单抗注射液、泽布替尼胶囊、帕米帕利胶囊、来那度胺胶囊。
零的突破
2021年，百济神州暂无“突破性治疗”的品种认定，原发创新追求的成绩单显现，还需要一些时间。
值得一提的是，百济神州的爆款产品‘替雷利珠单抗注射液’（商品名：百泽安）三个新适应症的获批，扩大了百济神州在PD-1赛道上的竞争力。
在PD-1赛道的第一梯队中，百泽安可谓功勋卓著。
它是百济神州全球首 款肿瘤免疫治疗药物，也是其首 款在国内获批上市的自主研发抗癌新药；
同时是百济神州继自主研发抗癌新药泽布替尼在美国FDA获批上市，实现中国本土原研抗癌新药出海「零的突破」后的又一个重磅产品。
百济神州在获得的64件临床批件受理号中，化药和生物药数量基本平分天下。
化药1类、生物制品1类、化药2类和生物制品2类分别为31、14、4、15件。
2类产品获批临床的是百济神州的两大“王牌”产品：替雷利珠单抗注射液和泽布替尼胶囊。
1类产品中均是肿瘤治疗领域，治疗领域高度的聚焦。
产品种类涵盖小分子药物、单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、ADC等多种类型。
百济神州涉足的主要靶点涵盖：CD30、CD70、BCL2L1、CRBN、CD2、TIGIT、PIK3CD、ERBB2、MAP3K1、TNFRSF4等。
从靶点领域上，百济神州涉足了较多前沿新兴领域，基本印证“研发上只做全球最 优或最新”的豪言壮语。
图2 百济神州2021年获批临床的注册分类分析
百济VS恒瑞
百济神州和恒瑞的“瑜亮之争”一直是热门的话题。
从2021年产品获批情况看，恒瑞医药总体趋势在传统药企“仿创结合”的路径快速转型，百济神州则是“高举高打”深耕创新，从创新赛道中加速奔跑。
从获批数量上，恒瑞医药占据优势；从创新药产品NDA中，两家基本齐平。
从研发形式上，恒瑞医药获批产品主要是自主研发，而百济神州则“自主研发+外部引进”两手抓两手硬。
从聚焦领域上，恒瑞医药在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、镇痛治疗等领域均有布局，管线更加丰满，而百济神州则只深耕肿瘤领域。
从靶点选择上，恒瑞医药me-too新药类型更多一些，靶点包括CDK4/6、PARP、PD-(L)1、SGLT-2、JAK1、IL-17等，而百济神州则分布‘重兵’探索更前沿的靶点领域，例如BCL2L1、TIGIT、PIK3CD、ERBB2、MAP3K1、TNFRSF4等。
从药品分类中，恒瑞医药更多的管线是化药，而百济神州则是化药、生物药基本五五开。
恒瑞医药和百济神州分别代表了中国创新药企的两种主流模式。
凭借着顶级的科研力量和资金加持，百济成为国内创新药企业发展的风向标；
而伴随着中国医药发展40年的恒瑞，在灵魂人物孙飘扬的带领下，从利润8万的小厂到千亿市值医药帝国，力量同样不可小觑。
无论是，“虚胖”或strong的百济神州，和飘总带领的“医药一哥”恒瑞，两种药企发展模式说明，药企应走出特色，才能立于不败之地。
百济神州2021年获批情况总表
数据来源：药智网
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