普利制药注射用盐酸万古霉素获得哥斯达黎加卫生部上市许可

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来源：药智网

2022-02-17

近日，海南普利制药股份有限公司收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用盐酸万古霉素500 mg的上市许可。

近日，海南普利制药股份有限公司收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用盐酸万古霉素500 mg的上市许可，现将相关情况公告如下：

药品基本情况

（一）药物名称：注射用盐酸万古霉素

（二）适应症：盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β -内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：500 mg

药品的其他相关情况及后续进展

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1g、5g和10g，研发成功后分别递交美国和加拿大的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA212332），于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可；注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA215821）。

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