圣诺医药公布siRNA疗法2期中期临床数据

https://www.cphi.cn 2022-02-25 10:27 来源：药智网

近日，圣诺医药公布其siRNA(小干扰RNA)疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌(BCC)II期中期临床数据。

该中期数据为三组(共15名受试者)，表明其达至完全清除疗效的同时，也具有改善或稳定的美容效果，且无明显的皮肤不良反应。中期数据还显示无药物相关的不良事件(AE)或严重不良事件(SAEs)，故此STP705具有局部用药治疗皮肤癌良好的安全性。

本项开放标签、剂量爬坡的临床II期试验主要是评估皮肤基底细胞癌(BCC)患者在局部注射后不同剂量STP705的安全性、耐受性及有效性。主要终点为确定原位皮肤基底细胞癌病罩内的肿瘤细胞组织学完全清除疗效的患者比例，即在病灶中无可观察到的BCC肿瘤细胞巢作为主要依据。次要终点为确定最佳剂量下STP705的安全性及有效性，并分析皮肤基底细胞癌在形成过程中常见的生物标志物(包括TGF-β1和COX-2)。

本次中期数据共有三个剂量爬坡组，其范围为30微克到90微克。每组由5名受试者组成，目前有15名受试者参与是次试验。受试者每周接受一次SRP705注射，并连续重复给药六周。其中，B组和C组将分别注射60微克和90微克的STP705，五名受试者中有三名达到了完全清除疗效。A组则接受30微克的STP705，五名受试者中有一名达成了完全清除疗效。

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“本次中期数据表明，STP705在已经取得治疗皮肤鳞癌(SCC)积极效果的基础上，又获得皮肤基底细胞癌(BCC)患者治疗的积极回应。这将进一步证明本公司在开发应用RNAi疗法治疗皮肤癌方面中的领先地位。我们期待本项II期试验中余下受试者组别的数据读出结果。事因我们正在推进该重要候选疗法，这将提升我们对STP705疗效的了解程度。”

Sirnaomics 执行董事兼首席医疗官Michael Molyneaux博士补充道：“本次STP705II期中期临床数据令人振奋，这证明我们正走在为皮肤基底细胞癌患者提供更多治疗方法的道路上。这将是对这些病变进行手术切除的替代方案。目前各种类型非黑色素瘤皮肤癌的非手术治疗仍有巨大的医疗需求，而我们已经在是次研究中发现该非手术治疗方案也可以实现减少疤痕和高组织清除率。”

本次 II 期试验余下部分包括另外两组(每组5位)120微克和180微克试验组，共有25位受试者参与整个本次临床试验。有关本次临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，标识符：NCT04669808。

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