和黄医药SAFFRON研究启动NSCLC首个全球III期临床

https://www.cphi.cn 2022-03-09 09:37 来源：新浪医药新闻

3月7日，和黄医药宣布收到阿斯利康（AstraZeneca）支付1,500万美元里程碑付款。此项里程碑付款是由 SAFFRON 研究的起始工作启动而触发。

SAFFRON研究是沃瑞沙®（赛沃替尼）与泰瑞沙®（奥希替尼）联合疗法用于治疗伴有间充质上皮转化因子（MET）扩增的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者的首个全球 III 期研究，预计将于2022年年中开始患者招募。早前的SAVANNAH研究为SAFFRON研究的启动提供了重要的经验，其数据计划将于2022年下半年即将召开的学术会议上公布。

迄今为止，阿斯利康已向和黄医药支付了双方许可和合作协议下总额1.4亿美元的预付款、开发及首次商业销售里程碑付款中的8,500万美元。

赛沃替尼（旧称沃利替尼）是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼于2021年6月在中国获NMPA批准上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

在和黄药业自主研发及初步开发赛沃替尼后，阿斯利康与其在2011年达成全球许可和合作协议，共同开发并促进赛沃替尼的商业化。和黄医药主导赛沃替尼在中国的临床开发，并负责在中国的上市许可、生产和供应，阿斯利康则负责中国的商业化，并主导海外开发及商业化。2012年，和黄药业在中国提交了赛沃替尼的首项临床申请。

「赛沃替尼」项目详情

赛沃替尼

来自：Insight数据库

目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一；而中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。80-85%的肺癌患者为非小细胞肺癌，大部分在确诊时已是晚期，仅约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗，而在有机会接受手术治疗的患者中，大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，最终仍会复发。亚洲的NSCLC患者中，EGFR突变比例高达 30% - 40%。

MET是一种受体酪氨酸激酶。MET扩增或过表达不仅可在未经过治疗的患者中出现，亦是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者使用EGFR TKI治疗后获得性耐药的主要机制之一。在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变，这是一种特定的基因突变。

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