首个用于12岁以下儿童的新冠药物！吉利德Veklury获美国FDA批准

https://www.cphi.cn 2022-04-26 13:45 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

近日，吉利德宣布，美国FDA已扩大了Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的批准范围，纳入年龄在28天及以上、体重至少3公斤的COVID-19儿科患者。该批准包括因COVID-19住院的患者，以及患有轻度至中度COVID-19且有高风险进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的患者。

据称，Veklury是第一款也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科患者的药物。2020年5月，Veklury获得美国FDA授予紧急使用授权（EUA），成为美国第一款治疗COVID-19的药物。同年10月，Veklury获得了FDA完全批准。

在此次扩大批准之前，Veklury被批准用于治疗年龄≥12岁、体重≥40公斤的成人和儿科COVID-19患者，包括住院和非住院患者。

值得注意的是，目前围绕Veklury在疗效方面存在着一些争议。2020年10月，世界卫生组织（WHO）报告称，根据其Solidarity试验，Veklury对患者的生存没有任何特别的影响。该试验在11266例住院COVID-19患者中对Veklury和其他3种药物进行了评价，发现没有一种药物“实质上影响死亡率”或减少对通气的需求。

这些数据似乎与之前的研究相矛盾，自此，Veklury一直用于住院患者。直到后来，另外两款抗病毒疗法——默沙东molnupiravir和辉瑞Paxlovid也被授权用于治疗COVID-19。不过，Veklury是一种静脉输注药物，用于整个疾病过程；而molnupiravir和Paxlovid为口服药物，仅适用于最初确诊后的短期使用。

不过，FDA也提醒到，Veklury并不是**接种的替代品，**接种仍然是预防或降低COVID-19的最佳途径。

此次扩大批准是基于成人3期临床试验的疗效数据，以及CARAVAN 2/3期单臂开放标签研究的数据。CARAVAN研究中纳入了53例年龄≥28天、体重≥3公斤、确认COVID-19感染、病情为轻度/中度/重度的儿科患者，这些儿科患者接受了Veklury治疗。

数据显示，该研究中Veklury的安全性和药代动力学数据与成人临床试验中观察到的一致，并且有高比例的儿科患者在治疗后实现临床改善和康复。具体而言，在第10天和最后一次评估时，有75%和85%的患者临床症状表现出改善；在第10天和第30天，有60%和83%的患者康复出院。

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