https://www.cphi.cn 2022-04-27 09:57 来源：美通社 作者：道明生物
道明生物, 一家处于临床阶段开发创新癌症药物的生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予CFI-400945管线产品快速通道资格，这是全球首创的一种极样激酶(PLK4)抑制剂，用于治疗复发或难治疗的急性骨髓性白血病（AML）成年患者。
道明生物联合首席执行官Michael Tusche博士表示：“尽管在过去的十年里，针对急性骨髓性白血病患者出现了几类激动人心的新药，但某些患者的治疗需求仍未得到满足，这些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良细胞遗传学的急性骨髓性白血病（AML）患者中显示出令人鼓舞的单药治疗活性信号。 我们对这一激动人心的项目被给与为快速通道资格表示感谢，并期待着与美国食品和药物管理局频繁互动，在我们继续开发治疗白血病的CFI-400945管线产品时，规划我们的监管路径。”
快速通道资格旨在简化开发并加速审查有潜力治疗严重或威胁生命的疾病并可能解决未被满足的医疗需求的新药。获得这一指定的药物可以与美国食品和药物管理局进行更频繁的互动，并有可能获得加速审批的途径。
关于急性骨髓性白血病
急性骨髓性白血病（AML）是一组造血组织来源的恶性克隆性疾病，可导致贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。如果不加以治疗，急性骨髓性白血病可在数周内导致死亡。 在美国，约有19,940新增病人被确诊为急性骨髓性白血病，大约有11,180人死于该病，几乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，诊断时的平均年龄为68岁，而男性比女性更为常见。对于年龄小于65岁的成年人，5年生存率约为33%，但在年龄大于65岁的成年人中，生存率急剧下降至4%。
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