Moderna新冠**向FDA申请紧急使用授权用于6岁以下儿童

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来源：新浪医药新闻

2022-04-29

尽管6岁以下儿童注射新冠**的**保护力不足50%，Moderna日前依旧决定向美国FDA提交申请，期望旗下COVID-19**能够获得美国FDA紧急使用授权（EUA），用于6个月至2岁以及2岁至6岁以下儿童群体。

Moderna此次提交申请的**剂量是25微克，需要分两针注射。临床证据主要基于3月23日宣布的II/III期KidCOVE试验的积极中期结果。试验中，**在6个月至6岁年龄组中显示出了中和抗体反应，并具有较好安全性。

试验进行期间，正值Omicron变异株在美国流行，根据相关试验数据，**在6个月至2岁年龄组中的效力仅为43.7%，在2岁至6岁以下年龄组中的效力仅为37.5%。这也与先前在成人患者中进行的试验结果一样，Moderna新冠**对Omicron变异株的保护力较弱。

尽管**效力均未超过50%，但根据试验设计，该结果在统计学意义上的具有显著性，**达到了疗效的次要终点。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）发表的一份报告，截至2022年2月，美国大约75%的儿童和青少年都曾感染过COVID-19，与接种**的儿童相比，未接种**的5岁至11岁儿童的住院率约为两倍。

除此之外，有报道称Moderna决定将在未来两年内在蒙特利尔建造一家新的制造工厂，并将于2024年开始生产**产品。该工厂除了用于生产COVID-19**，还将囊括Moderna针对其他疾病mRNA**的研发。建成之后，该工厂每年有望生产高达3000万剂**。根据公司与加拿大的协议，加拿大将优先获得**的使用权，该工厂也将成为Moderna在美国以外的第一家制造工厂。

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