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CPHI制药在线 资讯 CDE发布2个指导原则 涉及中药复方制剂、注册审评证据体系
CDE发布2个指导原则 涉及中药复方制剂、注册审评证据体系
来源:新浪医药新闻
  2022-05-05
4月29日,CDE官网发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。

       4月29日,CDE官网发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。

CDE发布2个指导原则 涉及中药复方制剂、注册审评证据体系

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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