驯鹿生物/信达生物伊基仑赛注射液新药上市申请获NMPA正式受理

https://www.cphi.cn 2022-06-06 15:50 来源：新浪医药新闻作者：信达生物

6月2日，驯鹿生物与信达生物共同宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的上市许可申请（NDA）。

伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，由驯鹿生物和信达生物联合开发。这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。该产品已于2021年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予"突破性治疗药物（BTD）"认定。

此次NDA的递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床（NCT05066646）的研究结果：伊基仑赛注射液在人体内显示出有优异的安全性和有效性，全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。驯鹿生物与信达生物在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式（摘要编号：547）展示了该项临床研究结果，并将在2022年欧洲血液学年会（EHA）网络大会期间以口头报告形式（摘要编号：S187）更新1/2期临床研究数据。

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