https://www.cphi.cn 2022-06-13 14:59 来源:CPhI制药在线 作者:忆
6月7日,CDE官网发布了2021年《中国新药注册临床试验进展年度报告》:2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量高达3358项,其中化药占比最高(70.8%),生物药次之(26.7%),中药最少(2.4%),但与2020年相比仅生物药占比保持增长趋势。
按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(BE试验,主要以备案号登记)来统计,2021年新药临床试验登记2033项,其中化学药、生物制品和中药分别登记1069项(52.6%)、886项(43.6%)和78项(3.8%)。下面笔者将主要分析2021年新药临床试验登记情况。
化药为主,多用于治疗肿瘤
2021年登记的2033项新药临床试验中,化学药开展临床试验数量TOP10品种共登记69项临床试验,涉及品种11个。生物制品开展临床试验数量TOP10品种共登记104项临床试验,涉及品种12个。
上述23个开展临床试验数量TOP10的品种主要用于治疗肿瘤,其中还有2款用于COVID-19预防的**。
PD-1/L1靶点竞争最为激烈,登记品种高达71个
按药物品种统计,2021年登记临床试验的TOP10新药,靶点分别为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2、EGFR、GLP-1/GLP-1R、BTK、CD3、JAK1、SARS-CoV-2。目前,国内针对上述TOP10靶点均有药物获批上市,尤其是PD-1/L1、EGFR、BTK、GLP-1R。这些TOP10靶点品种主要被开发用于治疗肿瘤,其中GLP-1/GLP-1R是糖尿病、肥胖症药物的热门研发靶点,主要被开发用于治疗糖尿病等内分泌系统疾病。JAK1是自身免疫性疾病的热门研发靶点,主要被开发用于治疗类风湿性关节炎、斑秃等自身免疫性疾病,此外还被开发用于治疗骨髓纤维化等肿瘤。
TOP10靶点中,PD-1和PD-L1靶点中III期临床试验占比最多,预计未来国内PD-1/L1靶向药的竞争将更加激烈。HER2、EGFR靶点中II期临床占比相对较大。而VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3四个靶点中Ⅰ期临床试验占比均超过40%。
I期临床占比最大,生物制品Ⅲ期临床占比较化药、中药高
2021年登记的新药临床试验以国内试验为主,占比高达84.0%(1708项),国际多中心试验占比为15.8%(321项)。从临床试验分期看,Ⅰ期占比最大,为42.9%(872项),Ⅱ期和Ⅲ期占比分别为20.2%(410项)和23.3%(474项),Ⅳ期临床试验占比为3.3%(68项,主要为上市批件中明确要求开展的临床试验)。具体到药物类型,化药和生物制品以Ⅰ期临床为主,占比分别为50.6%和36.6%,中药以Ⅱ期临床试验为主。此外,生物制品进入Ⅲ期临床的比例(25.1%)高于化学药和中药(分别为22.3%和18.0%),这意味着生物制品整体有望较化药和中药率先进入商业化阶段。
总结
对比近三年新药临床试验登记情况可知,我国新药临床试验占比逐年增加,其中生物制品试验数量增幅较为明显。整体来看,目前国内新药研发主要围绕肿瘤领域,且多处于研发早期,以Ⅰ期临床试验为主。而且,新药研发已出现扎堆现象,靶点相对集中,尤其是PD-1/L1。
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