百济神州更新百泽安®用于治疗二线食管鳞状细胞癌的在美新药上市许可申请（BLA）审批进展

https://www.cphi.cn 2022-07-15 14:59 来源：美通社作者：百济神州

百济神州宣布，FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的审批时间，直至现场核查完成。

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性、专注于肿瘤领域的生物科技公司，通过开发和商业化创新、可负担的药物，为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的审批时间，直至现场核查完成。

在回复信中，FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请的审批工作延缓。目前该项BLA仍在审批中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期批准日期。百济神州将携手合作伙伴诺华，继续积极配合FDA的审批，以尽早安排所需的核查工作。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示："我们正在与合作伙伴诺华密切协作，推动审批所需的现场核查工作，以期加快百泽安的获批，进而早日惠及美国的二线食管癌患者。"

2021年9月，FDA受理百泽安用于2L ESCC治疗的BLA申请，并根据处方药申报者付费法案（PDUFA），将该项申请的目标审批完成日期定为2022年7月12日。该项BLA的申报数据包括一项随机、开放性、多中心的全球3期试验RATIONALE 302的研究结果，该研究共入组了来自欧洲、美国和亚洲的512例患者。此外，此项申报的数据还包括七项临床试验中接受百泽安单药治疗的1,972例患者的安全性数据。RATIONALE 302试验表明，在既往接受全身治疗的不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC患者中，与化疗相比，接受百泽安?治疗的患者死亡风险降低了30%（HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001），中位总生存期延长了2.3个月。该研究结果已于2022年5月在《临床肿瘤学杂志》i上发布。

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