ED（勃起功能障碍）是男性生殖系统发病率较高的疾病之一。枸橼酸西地那非（商品名：万艾可）是第一代治疗男性勃起功能障碍的药品，它由辉瑞公司研发。自1998年横空出世以来，万艾可便一举成为ED类药物的开山鼻祖，很快风靡全球，进入中国后，几乎垄断了整个ED市场。

       由于造富能力惊人，2014年，万艾可专利到期后，仿制药蜂拥而至。除此之外，还有药企走差异化升级之路。

       近日，英国上市公司Futura Medical宣布其用于治疗ED（男性勃起功能障碍）的在研药物MED3000在III期验证性临床试验FM71中达到主要终点。MED3000是外用凝胶剂型，安全性更好。更重要的是，MED3000仅10分钟就起效。

       从目前临床数据来看，MED3000一旦获批上市，ED治疗市场将发生大变局。

       直击痛点，MED3000迎来新机会

       在ED治疗领域，PDE-5抑制剂类药品为抗ED主力产品，目前全球市场主要的PDE-5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非片等。

       由于ED患者生殖器内不能产生足够浓度的cGMP（环磷酸鸟苷），因此其海绵体及动脉的平滑肌无法舒张增加血流量，进而无法产生勃起。PDE-5抑制剂可以通过抑制PDE-5的活性，来避免cGMP被降解，进而治疗ED。

       不过，PDE5抑制剂属于扩张血管类药物，会有一定的不良反应，常见的不良反应包括头痛、脸色潮红、消化不良等，且不能与硝酸酯类降压药等药物合用。另外，PDE-5抑制剂起效较慢，通常在服药1个小时后，才能达到药效最 佳。万艾可就需要30-60分钟起效。该用药等待期也直接造成许多男性及其伴侣对该类产品不满意。

       MED3000则很好地规避了这些缺陷。MED3000是一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，无需口服，只需涂抹在相应位置即可。在一项名为FM71的多中心、随机、开放标签的临床研究中，共纳入了96名男性患者，在临床上均被诊断为ED，包括器质性和心理性ED或是两者结合，该试验旨在评估24周内对局部应用MED3000与口服他达拉非（5mg）片剂治疗ED的疗效和安全性。

       数据显示，MED3000可在10分钟起效，而他达拉非的起效时间是30-60分钟。安全性方面，MED3000总体安全性和耐受性良好，没有记录到严重不良事件。值得注意的是，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例为4.3%，远远低于他达拉非组的19.1%。

       凭借良好的临床结果，Futura Medical对于MED3000充满期待，计划于明年一季度获批上市。

       国内药企纷纷掘金抗ED市场

       据公开报道数据显示，ED已成为男性生殖系统发病率最高的疾病之一，全球约1/5的男性患有ED，预计到2025年将影响全球3.22亿人，且呈年轻化发展趋势，40岁以上患者中的中重度ED患者人群占56%，在新发ED患者中有1/4为40岁以下的年轻患者。中国ED市场是一块诱人的蛋糕。目前中国ED患者已超1.2亿人，市场规模高达600-1000亿元。

       万艾可在2014年专利到期后，国产仿制药蜂拥而至。其中白云山“金戈”首仿获批上市，成为辉瑞万艾可的强劲对手。现阶段，国产抗ED药的品牌主要有白云山“金戈”、江苏亚邦“万菲乐”、常山药业“万业强”等。

       深圳海王医药、华润赛科药业、扬子江药业、东阳光药等药企枸橼酸西地那非片也陆续获批。

       据米内网数据显示，枸橼酸西地那非片是中国城市实体药店终端的畅销大单品，从2016年起，枸橼酸西地那非片就占据了零售泌尿系统药物市场的半壁江山，2021年销售额约30亿元。

       除了西地那非片外，抗ED类产品还有他达拉非片，其原研药企为礼来公司。他达拉非片于2004年12月在国内获批上市，用于治疗ED。2015年1月，他达拉非片化合物专利到期。

       此后，长春海悦的他达拉非片首仿上市，南京正大天晴为第二家获批。目前拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药、罗欣药业、正科医药、千金湘江药业、华邦制药、远大医药、人福药业等。

       现阶段，国产仿制药正迅速抢食原研药企的市场。而叠加内卷、集采影响，仿制药的红利终究是有限的。国内药企要想突围，何不在剂型、疗效和安全性上进行创新？

       主要参考资料：

       1、 Futura Medical公司官网、米内网；

       2、《去年卖了超9800万片的国产**是一门怎样的生意》医谷；

       3、《神奇蓝“药片”，“**”的前生与今世》药物与用药安全。