2022.12.08仿制药过评信息发布 | 超5亿品种“独家”落入恒瑞囊中！

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来源：药渡仿制

2022-12-12

2022年12月8日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共37个受理号获批。

2022年12月8日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共37个受理号获批。其中涉及新注册分类的过评受理号共31个，涉及25个品种，包括：6个片剂、15个注射剂、1个滴眼剂、2个缓释片剂、1个咀嚼片。其中，江苏豪森的醋酸艾替班特注射液、广州瑞尔的硫酸镁注射液、恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液为首次过评。

数据来源：根据NMPA官网信息整理

布比卡因

布比卡因是由Hospira研发的一种小分子SCNA阻滞剂。作为酰胺类局麻药的布比卡因，作用于电压门控钠离子通道，通过阻断神经冲动的传入从而起到镇痛效果。临床上广泛用于腹股沟疝、手术局部麻醉和术后镇痛药物。

布比卡因

布比卡因上市的首款产品为盐酸布比卡因注射液，由Hospira公司于1972年首次在美国获批上市，此后在全球多个国家和地区获批上市。

获批里程碑

01 术后疼痛

1972年10月3日，，盐酸布比卡因获FDA批准上市，由Hospira Inc销售，商品名是Marcaine?，为一种注射剂。

02 麻醉

1972年10月03日，盐酸布比卡因获FDA批准上市，由Hospira Inc销售，商品名是Marcaine?，为一种注射剂。

03 腹股沟疝

2020年8月28日，盐酸布比卡因获FDA批准上市，由Innocoll销售，商品名是Xaracoll?，为一种植入剂，规格是100MG。

1）盐酸布比卡因注射液

目前，国内市场上主流剂型是盐酸布比卡因注射液。根据药渡数据-仿制药调研，目前共有7家企业拥有该品种的生产批文。

前五家企业申报进展情况

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

根据药渡数据-一致性评价库调研，目前共有7家企业进行盐酸布比卡因注射液的一致性评价申报和2家企业进行该品种的新3类仿制申报，其中共有7家企业已经过评/视同过评。过评详细信息如下：

来源：药渡数据-一致性评价库

除去上述已过评企业之外，根据药渡数据-中国注册库统计，还有2家企业（涉及3个受理号）的一致性评价申报正在受理或审评过程中。

盐酸布比卡因注射液一致性评价申报受理情况

来源：药渡数据-中国注册库

根据药渡数据-中国销量库统计，盐酸布比卡因注射液2021年销售额达到1.82亿元，虽然不及那些动辄十几亿、几十亿的大品种，单一剂型拿下1亿以上的销售额也是不俗的表现。

来源：药渡数据-一致性评价库

2）布比卡因脂质体注射液

布比卡因脂质体注射液的脂质体由一个亲水的头部和两个疏水的尾巴组成，有多种排列方式。多囊泡脂质体本质上是一个不协调的团块，形成无数个可以装满药物的空腔，形成了一个“药库”，逐渐地用天然的物质排出内容物。这会产生持续的释放，从而延长药物的作用时间。

相较于传统制剂--盐酸布比卡因注射液3~6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液作为一种多囊泡脂质体的新剂型，可将镇痛效果延长至数天，在周围神经阻滞方面效果显著，良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。

布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司开发，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成功上市。根据药渡数据-全球销量库统计，2021年布比卡因脂质体注射液的全球销售额约为5.07亿美元。

来源：药渡数据-全球销量库

此次恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液的新3类独家上市申请获批，作为全球三大药物市场之一，有盐酸布比卡因注射液单年销售额近2亿的数据做参考，恒瑞医药的比卡因脂质体注射液未来势必会在国内创造新的销售神话。

丙泊酚乳状注射液

丙泊酚是Fresenius Kabi Ag研发的一种小分子GABAAR激动剂，通过增强中枢抑制性神经传递（GABA受体）和抑制中枢兴奋性神经（NMDA受体）传递等发挥麻醉作用。丙泊酚常辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。

获批里程碑

01 镇静

1989年10月2日，丙泊酚获FDA批准上市，由Fresenius Kabi Usa Llc销售，商品名是Diprivan?，为一种注射剂，规格是10MG/ML。

02 麻醉

1989年10月02日，丙泊酚获FDA批准上市，由Fresenius Kabi Usa Llc销售，商品名是Diprivan?，为一种注射剂，规格是10MG/ML。

1999年01月01日，丙泊酚获NMPA批准上市，由西安力邦制药有限公司销售，商品名是力蒙欣?，为一种注射给药的注射剂/原料药，规格是20ml:0.2g。

1）国内申报情况

根据药渡数据调研，目前经NMPA批准上市的剂型包括：丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以及丙泊酚乳状注射液。此次过评的是丙泊酚乳状注射液。

根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有7家企业拥有该品种的生产批文。

篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库

根据药渡数据-一致性评价库统计，丙泊酚乳状注射液的仿制申请共涉及5家企业，其中，共有3家企业提交了该品种的一致性评价申请，2家企业提交了该品种的新4类仿制申请。目前共有4家企业过评/视同过评，过评详细信息如下：

来源：药渡数据-一致性评价库

根据药渡数据统计，目前仍有1家企业的新4类上市申请尚在审评审批过程中。

来源：药渡数据-中国注册库

2）国内销售情况

根据药渡数据-中国销量库统计，丙泊酚2017-2021年这5年中销售额一直在15亿元或以上。2021年销售额创历史新高，为20.36亿元。丙泊酚作为一种快速、短效的静脉麻醉药物，咳嗽、呃逆等不良反应相对较少，目前被广泛用于围手术期麻醉诱导以及维持以及ICU患者起到镇静作用，临床应用场景广泛，市场仍然具有广阔的待挖掘空间。