信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，昨日在2022年美国血液病学年会（ASH）上公布了IBI188 (抗CD47单克隆抗体)治疗一线初诊中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的临床数据更新(研究登记号：NCT03763149)。

       IBI188 (抗CD47单抗) 联合阿扎胞苷在一线初诊中高危骨髓增生异常综合征中的疗效和安全性：Ib 期研究结果更新

       IBI188是信达生物自主研发的IgG4型重组全人源抗CD47单克隆抗体。本项研究为Ib期队列研究，旨在评估IBI188联合阿扎胞苷在一线初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者中的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示：

       ● 截至2022年10月20日，共有93例既往未接受过系统治疗的初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者接受了IBI188（从0.1mg/kg诱导剂量逐渐升至30mg/kg维持，QW）联合阿扎胞苷治疗。

       ● 在接受超过6个周期治疗的30例受试者中，客观缓解率（ORR）为100%（30/30），完全缓解率（CRR）为63.3%（19/30）。

       ● 在接受超过4个周期治疗的42例受试者中，ORR为97.6%（41/42），CRR为45.2%（19/42）。

       ● 在接受超过3个周期治疗的49例受试者中，ORR为93.9%（46/49），CRR为38.8%（19/49）。

       ● 中位缓解持续时间 (mDOR) 未达到。

       ● 安全性方面，88例（94.6%）受试者出现治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs包括血小板降低，贫血，白细胞降低、中性粒细胞降低等。7例（7.5%）患者因为TRAEs导致研究药物停药。

       ● 鉴于IBI188联合阿扎胞苷一线治疗中高危骨髓增生异常综合征展示出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性、耐受性，本研究数据和分析也将在未来医学会议或期刊上继续更新。

       苏州大学附属第一医院苗瞄教授表示：" MDS 全球发病率约为（2～12）/10 万，中国发病率为（0.23～1.51）/10 万，且随着年龄增高，发病率显著增高。如果不接受治疗，中高危患者中位生存期只有0.8~1.6年，有25%~30%的患者将会转变成AML。阿扎胞苷等去甲基化药物是中高危MDS患者最常用的治疗药物，仅有40~50%的患者可获益，即使治疗有效的患者往往也会在2年内复发，复发后中位生存期仅有4.3个月。IBI188联合阿扎胞苷在一线初诊较高危组骨髓增生异常综合征患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，提示我们值得进一步在该适应症中探索IBI188联合治疗的安全性与疗效。"

       信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在2022ASH大会上分享IBI188的最新临床开发进展。在骨髓增生异常综合征领域， IBI188联合阿扎胞苷的疗法展现出了令人鼓舞的初步疗效和安全性信号。我们将持续跟进IBI188的临床数据更新。随着肿瘤免疫治疗迈入一个新时代，我们正积极推进一系列呈梯队的高潜力新型免疫抑制剂的开发，希望能够造福更多癌症患者。"

       关于IBI188

       IBI188是信达生物制药自主研发的IgG4型重组全人源抗CD47单克隆抗体。基于IBI188的作用机制和临床前数据，IBI188能够有效抑制CD47与巨噬细胞表面SIRPα结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用以达到抗肿瘤作用。从临床迫切需求出发，信达生物正在开展临床研究探索IBI188单药及联合去甲基化药物在人体内PK/PD特征以及其针对各种恶性肿瘤（实体瘤和血液瘤）的有效性和安全性。