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国产9价HPV疫 苗还没诞生 内卷就已白热化

https://www.cphi.cn   2023-03-20 10:58 来源:药渡仿制 作者:赵言午

北交所的国产9价HPV疫 苗第一股——康乐卫士,在3月15日上市开盘就破发,且连续下跌两日,截至发稿日盘中又创下30.6元的新低后才略有反弹,上市3日已跌去21.2%,到底是9价HPV疫 苗没有前途了?还是HPV疫 苗市场形势发生扭转不被看好了?

       资本的敏感程度让其成了预报市场未来行情的“播报员”,此外能够登陆A股也足以说明企业的实力不俗。

       然而,北交所的国产9价HPV疫 苗第一股——康乐卫士,在3月15日上市开盘就破发(发行价42元),且连续下跌两日,截至发稿日盘中又创下30.6元的新低后才略有反弹,上市3日已跌去21.2%,到底是9价HPV疫 苗没有前途了?还是HPV疫 苗市场形势发生扭转不被看好了?

       红火的市场会更红火

       截至目前,国内已获批上市5款HPV疫 苗,分别为葛兰素史克的2价希瑞适、默沙东的4价/9价佳达修、万泰生物的2价馨可宁和沃森生物的2价沃泽惠。

       晚起的“鸟儿”虫也吃到饱,沃森生物的沃泽惠是5款HPV疫 苗中最后获批的,2022年3月获批后,5月获得首批批签发报告,截至6月底批签发量就达88.47万剂,另据沃森生物2022年业绩预告显示,其2022年营收增长46%,“功臣”之一就是刚上市沃泽惠。

       最笨的“鸟儿”也还没掉队,虽然葛兰素史克的希瑞适无论是在价格优势,还是在保护亚型覆盖率上,都已处于最劣势,在5款HPV疫 苗中,是只不折不扣的“笨鸟”,但2022年下半年至2022年底依然有11批次的批签发量,价格是国产两倍以上但覆盖亚型一直的批签发量,虽然销量垫底,但终究没有被国内市场彻底抛弃,可见大众对HPV疫 苗的“渴望”,就在昨日,笔者所在的社区微信群,社区工作人员还在发信息提醒“不要等4价9价,有什么打什么,越早越小接种越好”。

       另据数据显示,2017-2020年国内HPV疫 苗市场规模从9.4亿增长至135.6亿元,年均复合增长率达143.43%,预计到2031年将达625.4亿。

中国HPV疫  苗市场规模,2016-2031E

图片来源:康乐卫士招股书

       2023年1月,卫健委等十部委联合发布了《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》,HPV疫 苗接种作为有效预防宫颈癌的最源头,被纳入降低患病风险的重点工作,未来的市场将进一步扩大。

关于印发加速消除宫颈癌行动计划

图片来源:国家卫健委官网

       这盘“蛋糕”不是一般的大。

       内卷还未打响就已白热化

       据不完全统计,国内处于临床阶段的HPV疫 苗有16款,其中已处于III期临床的有9款,分别为:康乐卫士的3价和9价,万泰生物的9价,泽润生物的9价,博唯生物的4价和9价,成都生物研究所的4价和11价,瑞科生物的9价。

康乐卫士招股书

资料来源:康乐卫士招股书

       虽然国内HPV疫 苗市场在未来相当长时期内会持续火热,但“蛋糕”再大也架不住“嘴”多,现已推至临床/获批临床的药企有9家,加上之前获批的4家药企,未来的市场势必竞争激烈。据临床进展情况看,预计2025-2026年有5-6款低价HPV疫 苗上市,2026-2028年有5款九价HPV疫 苗上市。

       从当前的HPV疫 苗销售情况来看,价格和保护率等两个因素,已将市场细分成低价和高价两个区域,特别是从2款国产HPV疫 苗上市后的市场情况来看,国内大众对HPV疫 苗的态度其实很分明,追求低价或追求高保护,这才有了国产2价和进口4价/9价均呈现高速增长态势。

       2价疫 苗市场虽有国产替代进口的趋势,但值得注意的是,葛兰素史克为了继续在国内市场立足,2022年获批了希瑞适9-14岁女性两剂次的接种程序,国产疫 苗除了价格优势外,唯一能与希瑞适一拼的只有万泰生物的馨可宁,同样用于9-14岁女性接种只需两剂次,但“进口比国产好”的消费心理,或许让葛兰素史克的希瑞适一时半会不至于退出国内市场。

       高价疫 苗市场,目前依然是默沙东独霸天下,康乐卫士预计2026年提交9价疫 苗BLA申请,最快可能在2026年获批上市,值得注意的是,康乐卫士9价疫 苗的III期临床是在2020年12月启动,而万泰生物和博唯生物的9价疫 苗III期临床启动时间均早于康乐卫士,分别为2020年9月和2020年4月,此外,瑞科生物的9价疫 苗III期临床也落后康乐卫士6个月,首 款国产9价HPV疫 苗花落谁家的竞赛也相当激烈,即便是抢得“头名”,短期内多款国产9价疫 苗获批上市,让各药企间势均力敌,这或许就是康乐卫士被资本市场“观望”,上市即破发且下跌至今的原因所在。

康乐卫士招股书

图片来源:康乐卫士招股书

       此外,还有天生有着搅局能力的中低价疫 苗也有3款进入III期临床,分别为康乐卫士的3价疫 苗,博唯生物的4价疫 苗和成都生物研究所的4价疫 苗,其中成都生物研究所的4价疫 苗早在2018年5月就已启动III期临床,看似只有“局部战争”大体平静的HPV疫 苗市场,其实管线竞赛已处于白热化阶段,未来的某一天,势必会发展成市场的白热化。

       自求多福都在靠什么招

       面对竞争的白热化,除了价格外,产品差异化优势是唯一的“救命稻草”,从万泰生物馨可宁获批后的快速放量,可以看出差异化优势的成功之道,馨可宁接种年龄为9-45岁,但9-14岁2针法在葛兰素史克的希瑞适获批两剂次接种程序之前是独家,无论是低龄女性接种次数的烦恼,还是接种费用,馨可宁差异化优势让其批签发量由2020年的246万剂到2022年的2800-2900万剂,两年翻十倍。

       各大药企在管线布局上也是“八仙过海各显神通”,都有自己的差异化“小九九”,康乐卫士同时开展了9价疫 苗的男性适应症临床,且在2022年12月就进展至III期,有此眼光的国内药企还有博唯生物,2022年9月启动了9价疫 苗的男性适应症I期临床。值得关注的是,默沙东的动作更快,早在2022年2月就开展了9价疫 苗男性适应症III期临床。

       还有选择“同价不同配置”策略的万泰生物和瑞科生物,万泰生物已获批上市了2价馨可宁,覆盖16/18型病毒,又启动了覆盖6/11型病毒的2价疫 苗,瑞科生物也先后同时推进覆盖6/11型和16/18型病毒的两款2价疫 苗。

       值得一提的,还有没有“最高只有更高”的“玩”法,成都生物研究所用11价疫 苗接力,神州细胞“道高一尺”推出了14价疫 苗,康乐卫士“魔高一丈”玩出了15价疫 苗,是全球最高价次在研HPV疫 苗。

       笔者认为,内卷竞备的同时,外面的市场更广阔,全球HPV疫 苗市场规模预计将于2025年和2031年分别达到105.2亿美元和168.2亿美元,我国作为全球第三个掌握HPV疫 苗的国家,药企在产品研发中,要同步国外的临床研究,在国内获批的同时,甚至早于国内在某个国家地区获批上市,将内卷引向外卷,相互释放生产空间。

全球HPV疫 苗市场规模

图片来源:康乐卫士招股书

       从药物的本质出发,白热化的竞争让药企备受压力,但正因如此,大众有了更多更实惠的选择,白热化竞争来得更猛烈些也未尝是坏事。

       参考来源

       华西证券

       相关药企公告

       康乐卫士招股书

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