2023年初，国家卫生健康委办公厅发布了关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知。通知全文并不长，仅一千余字，但是对儿童合理用药及促进儿童药品的创新研发，意义比较大。由此，本文做一叙述。

       明确破除儿童药 "一品两规"，利好儿童药企

       一品两规是指一种药品在同一医疗机构只能有两个规格或剂型，是我国对医院药品管理的基本政策之一。其中，"一品"指一种药品，而"两规"则指两个规格或剂型。该规定旨在规范药品市场，保证药品质量和用药安全。药品制造商需要在同一医疗机构销售的同种药品中选择两个规格或剂型进行销售。这个制度可以避免同种药品的过多规格或剂型在同一医疗机构中流通，从而保障用药安全，并促进药品市场的健康发展。

       这次，通知明确要求：遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受"一品两规"和药品总品种数限制。这里，就明确利好儿童药品企业，以及其他成人药品企业开发儿童剂量和儿童适应症等，起到了很好的鼓励作用。最明显的，应该是大量的中成药企业将受益。

       其实，之前官方也有破除儿童药一品两规的说法，但是一直未曾出台官方文件。这次文件既明确了破除一品两规，又明确了儿童药品的总数量不受限制，是一个十分大的利好政策。

       鼓励院内制剂流通，促进儿科用药自给自足

       通知指出：医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用。这代表什么呢？首先我们要知道为什么儿童药品少？其主要原因就是商业利益：儿童药品市场相对成人市场较小，投入大量资金研发儿童药品的商业回报相对较低，因此少有企业愿意投入这个领域。

       这里，各大医院的儿童院内制剂就成了儿童用药的有力补充，但是之前院内制剂仅限于该医院本院内使用。例如，北京首都儿科医院，就有很多特色儿童制剂，在网上广受好评，但是就是外地人无法买到。很多很好的药品，无法在市场流通。这次，鼓励医联体之间进行流通，事实上是扩大了院内制剂的使用范围，进一步满足儿童就医和用药需求。

       严格管理儿童超说明书用药，不良反应

       本次政策中要求：符合法定情形采用药品说明书中未明确但具有充分循证医学证据的药品用法实施治疗时，医疗机构要制定管理制度，医务人员严格遵照执行。这其实是增加了药品在儿童中超说明书用药的困难。这对医院用药是增加了限制，但对具有儿童用药研发实力的企业来说，也是一大政策优势。因为，今后医院在选药用药过程中，会更偏向于药品说明书中包括了多种治疗用途的药品，尽量避免超说明书用药的情况发生，避免增加不必要的用药流程。

       为什么药品在儿童中存在大量的超说明书用药呢？其一，由于儿童的生理特点与成人不同，包括体重、代谢能力、肝肾功能等方面存在差异，因此需要针对儿童进行专门的药物剂量和用法的研究和指导。其二，由于儿童用药的伦理道德要求严格，难以招募到足够的患儿参与试验，因此在儿童中使用的很多药物并没有经过严格的临床试验，医生往往只能根据自己的临床经验来判断药物的剂量和用法。其三，由于儿童药品市场较小、研发难度大等原因，许多药品没有经过针对儿童的临床研究，导致医生在开药时缺乏相应的指导和依据。可以预测，此项政策之后，随着更多政策的推出，各大药企也会逐步增加对儿童临床试验的投入等。

       小结

       总之，这项政策的提出，政策小意义大。其旨在促进儿童合理用药和儿童药品开发创新。通知的重点之一就是要打破儿童药品"一药两规"的政策。这意味着在选择儿童药品时(仅限于药品说明书中有明确适应症和儿童用量的药品) ，药品说明书的数量和药品总数不再受到限制。这项政策将有利于儿童药品公司，并鼓励儿童剂量和适应症的发展。其鼓励和促进了当前儿童药物的研发和成人药物拓展儿童适应症的进度，对相关药企是一个极大的利好。相信后续的政策会持续推进，细则更为完善。