和黄医药完成向FDA滚动提交呋喹替尼NDA申请，用于治疗难治性转移性结直肠癌！

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来源：药渡Daily

2023-04-04

2023年3月31日，和黄医药宣布，公司已完成向FDA滚动提交VE GFR-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。

2023年3月31日，和黄医药宣布，公司已完成向FDA滚动提交VE GFR-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼（Fruquintinib）用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。

和黄医药公告

来源：和黄医药官网

此次NDA申请是基于呋喹替尼在美国、欧洲、日本和澳洲开展的全球III期国际多中心临床试验 (MRCT) FRESCO-2 研究以及之前在中国开展的FRESCO研究的数据支持。据悉，和黄医药将于年内向EMAPMDA提交上市许可申请。

关于FRESCO-2研究

FRESCO-2研究是一项随机、双盲安慰剂对照的全球多中心III期临床研究。本项研究共招募了来自美国、日本、欧洲、澳洲等14个国家的691例难治性mCRC患者，这些患者此前已接受过基于奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶的化疗，抗VE GF抗体或抗EGFR抗体治疗，以及在TAS-102和/或瑞戈非尼治疗后不耐受或出现疾病进展。本研究探索了呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗难治性转移性结直肠癌患者。

FRESCO-2研究

来源：药渡数据库

FRESCO-2临床研究结果已于2022年9月的欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布。

药效方面，与安慰剂相比，呋喹替尼疗法在总生存期（OS：7.4个月vs4.8个月，HR 0.66；95% CI 0.55–0.80；p<0.001）和无进展生存期（PFS：3.7个月vs1.8个月，HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。呋喹替尼组的疾病控制率（DCR）为55.5%，而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。

安全性方面，FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是和黄医药开发的一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VE GFR）-1、-2及-3抑制剂。VE GFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼可通过抑制血管内皮细胞表面的VE GFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。

呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。根据药渡数据调研，和黄医药正在开发呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤等临床研究。

研发阶段

来源：药渡数据库

呋喹替尼于2018年9月获NMPA批准在中国上市，并于2018年11月以商品名爱优特?商业上市。自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特?适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VE GF治疗和/或抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗 (RAS野生型) 的患者。

2023年3月，和黄医药和武田制药达成独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在美国，2023年估计新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在欧洲，在2020年结直肠癌是第二大常见癌症，约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。此NDA一旦获批，将为美国转移性结直肠癌患者带来更多的治疗选择，也是呋喹替尼研发史上一个新的重要里程碑。

参考来源

和黄医药官网、官微、公告

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