https://www.cphi.cn 2023-04-14 09:24 来源：药智数据 作者：姚姚乐
4月13日，CDE官网显示，上海医药SPH4336片临床试验申请获受理。根据此前上海医药发布的公告，可猜测此次获受理临床试验的适应症为脂肪肉瘤。
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治疗脂肪肉瘤？浅看在研适应症
SPH4336是由上海医药自主研发的口服小分子抑制剂，靶点为CDK4和CDK6。根据药智数据，目前SPH4336已有多款适应症在研，包括晚期实体瘤、脂肪肉瘤、转移性乳腺癌等。不过，脂肪肉瘤尚未在国内开展临床试验。
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3月7日，上海医药宣布与康方医药合作，将以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼®组合疗法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症上的开发；公告也显示，SPH4336片已完成针对晚期实体瘤的 I 期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤临床研发。
综上，可猜测本次SPH4336片获得受理的临床试验申请为治疗脂肪肉瘤的相关试验申请。
除此之外，3月28日，上海医药还发布公告称，SPH4336片治疗脂肪肉瘤已被FDA授予孤儿药资格认定；并且目前还没有同靶点（CDK4/CDK6）的产品获得 FDA 批准上市以治疗脂肪肉瘤。可见，SPH4336片在治疗脂肪肉瘤方面潜力巨大。
另辟蹊径？SPH4336的竞争力在哪儿？
CDK4/CDK6在乳腺癌治疗中是重要靶点，哌柏西利（辉瑞）、瑞波西利（诺华）、阿贝西利（礼来）是3款已于国内上市的代表药物。无论从在研还是获批适应症来看，阿贝西利都是最丰富的；但是从销售额来看，哌柏西利自2019年起每年都超过了300亿元，是3款药物中收获最多的，并且其已被纳入国家医保。
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可见，在乳腺癌这个赛道，SPH4336片很难赶上。
由此，也可以理解为何上海医药持续开发SPH4336片新的适应症。毕竟，越多适应症，“资本”越雄厚。目前，国内还有几款CDK4/CDK6抑制剂正在开发脂肪肉瘤相关适应症，包括恒瑞的上市药物艾瑞康和正大天晴的TQB3616等，2款药物的相关适应症都已达临床二期。
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简览上海医药的研发管线，可以发现几乎一半都是与肿瘤相关的；除此之外，还涉及了精 神神经、自身免疫、呼吸系统。其布局较为广阔，以肿瘤为重心，多方面协同发展；并且，进展较快的研究，涉及的适应症种类也比较丰富。
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小 结
上海医药对SPH4336寄予厚望，SPH4336也展现出了一定的优势；不过在肿瘤这个非常广阔的市场里，有独特优势的药物不在少数。以药王K药的经验看来，扩大适应症布局确实才是最有效的可持续发展战略。
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