https://www.cphi.cn 2023-06-16 09:38 来源：CPHI制药在线
2023年6月16日，诺诚健华宣布，新一代BTK抑制剂奥布替尼在复发/难治性MZL治疗中展现有效性和安全性的II期研究结果在第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上进行了海报展示（摘要代码：Nr.283）。
此项研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据2014年版卢加诺分类评估的总缓解率（ORR）。
据北京大学肿瘤医院朱军教授介绍，奥布替尼在治疗复发/难治性MZL患者中表现出高应答率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好。
入组患者中，大部分患者处于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位随访时间22.3个月，IRC评估的总缓解率（ORR）为57.8%，中位持续缓解时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为34.3个月和36.0个月，12个月的PFS率和总生存率（OS）分别为84.3%和91.5%。
奥布替尼治疗复发/难治性MZL耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）多为1级或2级。
MZL是一种通过病理性B细胞受体信号传导的惰性非霍奇金淋巴瘤，目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。
关于奥布替尼
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。
奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)/两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD?亚型等适应症。
奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组。
奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在进行中。
关于诺诚健华
诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国设有分支机构。
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