江苏恒瑞医药奥特康唑胶囊获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2023-06-30

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：奥特康唑胶囊（SHR8008 胶囊）

剂型：胶囊剂

规格：0.15g

注册分类：化学药品 1 类

受理号：JXHS2101101国

证书编号：2023S00993

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“本品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）”。

二、药品的其他情况

奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。经查询，2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约24.35亿美元。截至目前，奥特康唑相关项目累计已投入研发费用约16,674万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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