广东泰恩康全资子公司吡仑帕奈片收到药品注册受理通知书

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来源：深圳证券交易所

2023-07-04

广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的吡仑帕奈片境内注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽泰恩康制药有限公司（以下简称“安徽泰恩康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的吡仑帕奈片境内注册上市许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。现将相关情况公告如下：

一、申请注册药品的基本情况

受理号：CYHS2301766、CYHS2301767

药品名称：吡仑帕奈片

申请事项：境内生产药品注册上市许可

许可药品注册分类：化学药品 4 类

规格：2mg、4mg

申请人：安徽泰恩康制药有限公司

审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品相关情况简介

吡仑帕奈片是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型谷氨酸受体拮抗剂，通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，达到预防和治疗癫痫疾病的目的，用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分发作患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的辅助治疗。

吡仑帕奈片由日本卫材制药公司开发，于2012年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，根据中国《临床诊疗指南·癫痫病分册（2023 修订版）》，吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者，此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征。

三、同类药品情况