上个月我单位组织了一系列的技术技能比赛活动，竞赛项目贴近于生产实际，比赛内容的选择是从质量部门去年发生的各种质量事件的根本原因调查中，从产生原因最多的几项中选择相关内容来展开比赛。顺便检查一下整改后的效果，看看大家专业知识的熟悉程度。我也有幸参加了无菌更衣技能比赛（实操比赛+理论测试），比赛中最后一题是发挥题，要结合自己产品生产实际谈谈对无菌更衣验证的认识，所以以下是笔者在经历过的为数不多的无菌事件中总结的一点经验。

       在去年的无菌产品污染事件调查中，光是人员更衣相关问题就出现了5次之多，什么无菌手套生产后发现破损，新人员更衣程序不熟练、洁净服状态标识不清晰导致穿错等。总的来说就是对于无菌操作意识不强。

       从药品生产中的几个关键要素人、机、料、法、环、中，人员是一个非常重要的因素，生产人员在生产活动中的操作也可以说是最不可控的因素，就现阶段来说，所有的生产活动还是需要生产操作人员的参与才能完成，随着智能制造的逐步引入制药生产，人员对于生产环境的产品质量的影响性逐渐减弱，但还是没到无人车间的地步。现阶段还是靠良好的物理隔离和规范操作行为来约束。

       由于全自动无人化生产操作的实现还没完全实现，人员不得不进入生产区进行操作，因此要对于人员所造成的污染源进行控制，其中洁净服作为包裹人员的方式，在很大程度上保护了产品遭受污染，因此对于关键人员的更衣程序控制与确认就成了一个防止潜在污染的重要条件。

       进入核心操作区域的操作人员，质量人员，维修人员均必须掌握正确的更衣程序，并经考核合格后才能被允许进入该区域生产操作，同时还要经常回顾更衣程序的执行是否依然有效。所以说只有经过培训与再培训、定期考核合格，并衣着适当的人员方可进入无菌操作区，并定期更新合格者的更衣者名单。所有需进入无菌实验室和无菌生产区(包括A 级及B 级区域)工作的操作员、维修员、QC/QA 取样人员必须接受更衣程序的确认，以确保进入无菌区的所有人员是“会穿无菌衣”的。有条件的话，QA 部门应拍摄下每个人的更衣程序并加以保存，日后染菌的调查研究资料，定期进行检查。

       无菌着装作为"包裹"操作人员，避免污染环境和产品的一个重要手段，它本身的无菌性就显得尤为重要。隔离衣是身体和已灭菌物品的暴露区之间的屏障，它们应能防止身体产生的微粒及脱落的微生物所致的污染。对于隔离衣要求应不脱落纤维、耐受灭菌，穿戴后覆盖皮肤、头发。如衣服的任何组成部分损坏，则应立刻更换，不得修补后再次使用。由于是用来"包裹"操作人员的，那么无菌衣着的材质(布料)和缝合部位的密封性就非常重要，不仅材料表面要符合要求，布料连接处也要达到相同的隔离要求。在无菌衣经多次清洗或灭菌后这些缝合部位及材质本身的紧密性就会变差，所以要控制重复清洗和灭菌次数，避免无菌衣着的完好性”失效”，就需要根据衣物的材质设定合理的重复清洗和灭菌次数，重复清洗和灭菌的次数应经过验证，同时在清洗后或灭菌前仔细检查无菌衣着的完好性。

       隔离衣的日常管理，企业应建立日常穿戴的无菌衣装管理规定，并避免它们在灭菌后至使用前的储存期间受到二次污染。例如对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期（如2-3 周，但必须经过有效期确认，证明可以避免无菌衣着在储存期的二次污染），有利于充分利用灭菌器。

       当证明洁净服的保护切实有效后，操作人员还应控制自己的受控区域内的活动，并且要制业无菌区人员行为规范，也就是只做规定该做的动作，不做与生产操作无关的动作，并且对于动作的剧烈程度也应加以控制，众多研究表明洁净室内操作人员快步行走时发菌量远大于静止时的发菌量，咳嗽一声会明显会增加发菌量，而打一次喷嚏更会大大增加发菌量，所以要尽量少交谈。不正确的穿衣也会使发菌量大大增加，无菌操作前及无菌操作全过程中，操作人员的活动应注意避免衣着遭受不必要的污染。人员穿戴的衣服、口罩和手套要与身材相适应。否则频繁的调整衣服的口罩也容易导致粒子等污染物的扩散，操作过程中手部的定时消毒是必不可少的，特别是的在操作面以外进行了拿、捡动作以后，应立即消毒。关键操作也就几个小时，如无菌灌装区域，在生产操作时应避免离开操作区域，确需离开如果人员够用就不要再次返回，否则要重新执行一次完整的更衣程序。