目前，第八批国采即将落地执行，第九批国采已经提上日程。至于新一轮集采到底纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物类似药而言，其关注度一直很高。

       生物药是指利用基因工程、抗体工程或细胞工程等技术生产的源自生物体内的物质。因生物药具有良好的疗效前景，目前已成为全球制药行业的热点。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。生物类似药的上市和推广能够有效引入竞争，降低药品价格，提升患者用药的可及性。

       我国生物类似药起步较晚，但进展迅速。2015年2月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，为我国生物类似药的发展制定了明确规则。目前，中国是拥有生物类似药研究项目数量最多的国家，随着生物类似药的快速发展，将其纳入集采的呼声越来越高。

       打破市场预期的集采

       自从2018年开始“4+7”试点到2023年，近5年的时间，共经历了8批集采，共中选333个品种，其中化药317个，生物药（胰岛素）16个，涵盖了抗感染、内分泌、消化、精神等领域的治疗药物。集采已成为影响医药行业的重要政策之一。

       由于生物药生产工艺复杂，影响变量多，生产周期长，难度高，原研生物药和生物类似药之间往往有较大的变异性，不同厂商的产品之间差别较大，无一致性评价作为支撑，互相替代性往往存在较大争议，因此，生物类似药一度被认为是集采禁区。然而2021年的胰岛素集采对这一预期狠狠打脸。

       2021年11月，国家医保局完成了第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，这是国家药品集中带量采购首次拓展到生物药领域。胰岛素集采对于完善集采制度、实现改革目标具有里程碑式的突破意义。

       2022年2月，国家医保局相关负责人介绍，未来药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。另外，2021年2月，国家药监局药审中心（CDE）发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》， “适应症外推”是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。该文件对生物类似药的“相似性”进行了具体定义。这被业界认为是生物类似药的“一致性评价”来了，同时也被认为是为生物类似药纳入集采做准备。

       2022年10月，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。国家医保局表示，由于生物制品无法开展生物等效性试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。“我们将结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。”

       从医保局回复函来看，生物类似药集采已箭在弦上。实际上，国家医保局此前也多次发布消息，有意向“将生物类似药纳入集中带量采购”。如今，从国家医保局的动向来看，推动生物药集采或许已进入议程。

       地方性集采率先开路，利妥昔单抗打响“第一枪”

       2022年3月，作为生物类似药国采的前奏，广东省药品交易中心发布了《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，生物类似药利妥昔单抗就在其中。2000年，罗氏原研利妥昔单抗在国内获批上市（商品名：美罗华）；2019年，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市，成为国产首 款上市的生物类似药物。

       据米内网数据显示，利妥昔单抗在2019 年全球销售额高达68.6 亿美元，在公布的纳入中选名单中，广东11省联盟纳入5个剂型，包含罗氏、复宏汉霖和信达生物生产的产品，其中信达以885.8元（10ml:0.1g）的价格获得拟中选资格，相比最高有效申报价，降幅接近60%，而罗氏、复宏汉霖则获得拟备选资格。此次广东联盟集采，业内认为是打响了生物类似药的“第一枪”。

       2022年11月，安徽省医药集中采购平台发布了《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，利妥昔单抗再次成为集采对象。

       就各联盟集采的动向来看，作为国采补充的联盟/省级集采，范围已经逐渐向生物药扩充。随着生物药集采规则的完善，第九批国采很可能纳入生物类似药。

       随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030 年，我国生物类似药市场将达到589 亿元，三年内将有近30 款国产生物类似药上市。据不完全统计，目前国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗以及托珠单抗。这些品种市场体量大、竞争格局饱和、质量标准确切，是纳入新一轮国采的首选目标。

       主要参考资料：

       1、国家医疗保障局官网；

       2、《生物类似药的命运沉浮：被追捧、被嫌弃、等待被拯救》，深蓝观，2023-05-12；

       3、《集采无禁区的技术分析：从化药、耗材、IVD试剂，再到生物类似药》，医药云端工作室，2022-11-03.