四川汇宇制药通过芬兰FIMEA-GMP认证

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来源：上海证券交易所

2023-07-24

近日，四川汇宇制药股份有限公司收到芬兰药品管理局颁发的GMP证书，FIMEA是Finnish Medicines Agency的简写，全称是芬兰药品管理局。

近日，四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到芬兰药品管理局（FIMEA）颁发的 GMP 证书，FIMEA 是 Finnish Medicines Agency 的简写，全称是芬兰药品管理局。现将相关信息公告如下：

一、证书相关情况

企业名称：四川汇宇制药股份有限公司

生产地址：四川省内江市市中区汉阳路 333 号 3 幢

认证范围：小容量注射剂、冻干粉针剂、无菌粉剂、无菌原料药

有效期至：2026 年 7 月 18 日

证书编号：162276

签发机构：芬兰药品管理局

二、生产线、主要生产品种及相关情况

公司本次FIMEA-GMP认证生产线9条，为注射剂车间I-VI、注射剂车间X、M车间及A05车间生产线，具体情况如下：

生产线、主要生产品种及相关情况

三、对公司的影响及风险提示

公司本次通过 FIMEA-GMP 认证较 2021 年首次通过认证的体系范围大，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到 FIMEA 的持续认可。

这有利于公司继续保持国际化的产品质量体系，也将对公司在国际市场的开发起到积极的推动作用。

本次获得 FIMEA-GMP 认证检查结果不会对公司业绩产生重大影响。公司药品尚需取得芬兰的药品上市许可证书，方可在其国家上市销售。同时，由于医药行业的特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策、汇率波动等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

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