7月24日，据CDE官网显示，成都倍特得诺药业有限公司（以下简称“倍特得诺”）的巴氯芬口服溶液、嘉奥制药（石家庄）有限公司（以下简称“嘉奥制药”）的注射用罗替高汀缓释微球被纳入拟优先审评品种名单；美国礼来亚洲公司上海代表处（以下简称“礼来”）的Mirikizumab注射液、正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）的Lanifibranor片被纳入拟突破性治疗品种名单。

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       1.巴氯芬口服溶液

       巴氯芬是γ-氨基丁酸的类似物，能够抑制兴奋性神经递质的释放，并在脊髓水平抑制单突触和多突触传递。作为中枢作用型肌松药，巴氯芬是缓解由于各种原因造成的严重慢性肌强直状态的常用药物。

       7月24日，作为“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，巴氯芬口服溶液（拟）被纳入优先审评审批程序，用于缓解由以下疾病引起的随意肌痉挛：多发性硬化症、其他脊髓损伤，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓创伤性部分切除。也适用于成人和儿童，用于缓解因脑血管意外、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤引起的随意肌痉挛。

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       目前国内有3家企业开展巴氯芬口服溶液的一致性评价，其中倍特得诺于今年5月22日获得巴氯芬口服溶液的临床批件，有望斩获首仿。

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       2.注射用罗替高汀缓释微球

       罗替戈汀是一款非麦角类多巴胺受体激动剂，用于治疗进展期特发性帕金森病（PD），以及治疗中至重度原发性不宁腿综合征（RLS），常用剂型为透皮贴剂。

       据CDE官网显示，嘉奥制药的注射用罗替高汀缓释微球作为“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序，用于治疗帕金森病。

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       据统计，全球范围内约有超千万名患者饱受帕金森病的困扰，且随着全球老龄化趋势的加剧，这个数字在不断增加。长期管理是帕金森治疗的重要特点之一，注射用罗替高汀缓释微球所采用的注射给药方式有望延长给药间隔，持续改善患者症状，提高生活质量。

       3.Mirikizumab注射液

       Mirikizumab注射液由礼来开发，属于人源性IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基进行靶向定位及结合，目前已在日本上市，用于治疗中重度溃疡性结肠炎。

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       礼来已在我国开展Mirikizumab针对溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病的临床试验，本次Mirikizumab注射液纳入突破性治疗药物拟定适应症为中重度活动性克罗恩病（CD）。

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       克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病，可累及胃肠道的任何部位。根据主要临床表现的程度及并发症可计算克罗恩病活动指数，分为缓解期、中度活动期、重度活动期。大多数克罗恩病患者需要长期药物治疗，注射液有望延长给药周期。

       4.Lanifibranor片

       Lanifibranor片是一款PPARα激动剂，可用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、系统性硬化症等疾病，由Inventiva研发。2022年9月，正大天晴获得Lanifibranor片在大中华地区的开发和商业化权益。

       据CDE官网显示，本次Lanifibranor片纳入突破性治疗名单拟定适应症（或功能主治）为治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。

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       日前，Inventiva宣布Lanifibranor的2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝 II期临床达到阳性顶线结果。研究显示，与安慰剂相比，Lanifibranor在第24周达到30%以上肝 脏甘油三酯降低(65%对22%)以及定义为IHTG≤5.5%的非酒精性脂肪性肝缓解(25%对0%)的患者比例具有统计学意义。