质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第1-2章）电子版免费领取

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来源：CPHI制药在线

2023-07-26

GMP指南质量控制实验室共包含15个章节，本系列分享共计12期，现把第1-2章内容分享给大家。

自入行十余年以来，笔者有幸在药物研发（药物分析）、无菌药品生产管理、中药/化药质量管理岗位挥洒过青春的时光，对于GMP及指南的理解仍在不断变化中。自2023版GMP指南发布以后，个人开始对指南首次进行系统学习，并整理出质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问，现准备与大家进行分享，内容不足之处请各位同仁多多指正。

质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问电子版将分12期发送。
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我对GMP和GMP指南认知的过程

曾经我一度以为GMP及GMP指南是做事的标杆，里面描述了怎么做，就必须要这么做，不这么做就是不符合GMP。

随着自我学习和使用发现，其实GMP是一种管理书籍而非技术书籍，包括官方出台的一些法律法规、部门规章以及通告通知等都属于管理书籍，而指南和指导原则一类的文件可以当作技术书籍来使用，注意这里说的仅仅是可以，原因见下文。

所谓管理就是指，它只告诉了你该做哪些和必须要达到的目标，而没有告诉你该怎么做。比如你可以把产品符合注册要求、产品的安全性/有效性/质量可控性、防止污染/交叉污染/混淆/差错比作罗马，那么GMP以及法律法规就是告诉你“必须要到罗马”和一些你不能违反的基本原则，而你需要在既定原则内想办法找到去罗马的路。

所谓技术就是指，你可以参考这个方法来这么做。技术书籍只是提供了一条路，而这条路可能是水路、空路、陆路，使用的工具包括轮船、飞机、汽车、火车、自行车甚至是一双鞋等等，所以选择哪条路一定要结合自己的真实情况，切不可脱离自身环境来全部照搬执行。

你是否问过这样的问题：GMP和某某法规规定是否可以这么做？

对于以上提出的问题，有经验的人对于这方面的回答一般是闭着眼睛回答。为什么？因为他们知道从逻辑来讲，不可能从GMP和法律法规中找到具体的做法，一般问这种问题的情况，就是没有了解清楚GMP、GMP指南以及相关法规的具体作用和使用方法，就是把管理书籍当作技术书籍来使用。

你是否也回答过这样的答案：某指南和某某指导原则就是这么说的，必须要这么做？

用上述方式回答问题的情况，是把指南和指导原则一类的技术书籍当作了唯一通往罗马的方式和道路，其实指南和指导原则自己都摘清了，指南原话是：本指南所列举的实施方法和实例仅作为企业在实施GMP过程中参考性做法，不代表标准和最佳的解决方案。所以说指南这么做就必须这么做的人要醒一醒了。

为什么还要学习和持续学习指南？

学习的最终目的一定是建立自我对事物认知的意识，而非单纯解决碰到的问题，没有建立学习意识和自我意识，下次碰到类似的情况，对你来说它还是个问题。

为什么要持续学习？因为对待一件不变的事物，随着个人经验、认知、意识的改变，你会对原本不变的事物产生不同的看法，这就是持续的重要性。

虽然GMP指南和某某原则不是唯一通往罗马的道路，但既然能够被提炼出来，形成系统的知识展现在公众面前，那么它可能是你目前解决问题的最优办法，所以我们可以学习它、模仿它、改造它、使用它。

对于指南，我把它比作为小学课本，这个可能不太恰当，但我目前觉得这是比较恰当的比喻，这便是我自己的学习意识。

为什么我觉得把指南比作小学课本比较恰当，是因为指南帮助你建立GMP知识体系和价值观就像小学课本帮助小学生建立人生观和价值观一样，所以指南仅仅是一本GMP意识入门级别的书籍。

如果没有学习意识（这里指学习意识，而非学习），就好比小学生天天刷题一样，其结果只有两个：枯燥和不长进。