山东鲁抗医药枸橼酸托法替布片获得药品注册证书

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来源：上海证券交易所

2023-08-07

近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于枸橼酸托法替布片的《药品注册证书》。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于枸橼酸托法替布片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2023S01222）。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：枸橼酸托法替布片

剂型：片剂

规格：5mg（按 C16H20N6O 计）

批准文号：国药准字 H20233995

注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：山东鲁抗医药股份有限公司

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种 Janus 激酶(JAK)抑制剂，商品名 XELJANZ，主要用于治疗中度至重度活动性关节炎成年患者，2012 年 11 月由 FDA 批准上市，2017 年进入中国，商品名“尚杰/Xeljanz”，并在 2019 年通过谈判进入医保乙类目录。本品批准适应症有：类风湿关节炎：托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。银屑病关节炎：托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。强直性脊柱炎：托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

国内上市规格为 5mg，共有枸橼酸托法替布片批准文号 24 个，其中进口文号 3 个。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 44 号）》，该项目属于化学药物 4 类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。

米内网数据显示， 2022 年度枸橼酸托法替布片（含缓释片）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 3.5 亿元人民币。

截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为 1376.67 万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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