深圳卫光生物人纤溶酶原收到《药物临床试验批准通知书》

热门推荐：卫光生物 , 人纤溶酶原 , I型纤溶酶原缺乏症 ,

来源：深圳证券交易所

2023-08-24

深圳市卫光生物制品股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称公司）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2300375，通知书编号：2023LP01616），现将相关情况公告如下：

一、产品基本情况

药物名称：人纤溶酶原

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗 I 型纤溶酶原缺乏症的临床试验。人纤溶酶原（Human Plasminogen,Plg）是从健康人血浆中分离制备的一种单链丝氨酸蛋白酶原，临床上可用于治疗 I 型纤溶酶原缺乏症（低纤溶酶原血症）。I 型纤溶酶原缺乏症是一种罕见的遗传性疾病，该病可损害正常组织和器官功能，并可能导致失明、呼吸衰竭和其他严重并发症。

本项目系由公司与深圳瑞健生命科学研究院有限公司合作研发，截至目前，国内尚无同类产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下：

二、风险提示

由于药物研发的特殊性，临床试验进度、结果及未来产品竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将按照国家有关规定，积极推进上述项目。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。