最近“红奇”制药厂口服固体制剂车间生产任务很少，在当前新的形势下，原来自有产品的产量由于集采未中标等原因，生产任务急剧下降，新的在研品种又迟迟没有声音，因此公司现在决定走制剂的代加工方向，争取先活下来，另一方面也加大自己新产品的研发投入力度。

       最近商务部又找来了一家MAH，生产某硬胶囊剂，如果在我单位加工年产达1亿粒，经生产计划统计，最近车间胶囊灌装机已经在半年没有使用了，完全可以接下这个单子，去年胶囊剂品牌还挺忙的，每月都有15-20批的量，今年突然没有了，正好现在有这个项目，领导很期望能拿下来，让设备运转起来，给公司增加点收益。

       经过前期线上沟通，主要是关于硬件方面的技术比对，依据拟合作品种的工艺流程，对比了以转移方的某胶囊的工艺规程为基础，对比双方的人员、设备设施、公用系统、生产工艺和检验设施等相关内容，找到了双方在满足生产某胶囊方面存在的差距，并逐一制定了弥补措施再经综合评估，双方各自需要在完成相关整改项后，我们车间的工艺设备基本符合拟生产品种工艺要求。

       某胶囊的工艺流程简述为为原辅量称量过筛、预混、总混、胶囊灌装、泡罩包装，基本上都是常规的工艺步骤，无特殊要求。为此结合受托方要救我们进行了技术比对，并对不一致项制定措施，以期达成最终的合作目的。

       受托方对主要生产人员要求：应配备与某胶囊预处理、配料、总混、胶囊灌装、泡罩包装相匹配的生产人员、维修人员，并明确各个岗位职责，所有人员熟悉与自己职责相关的要求。岗位主要操作人员接受过操作设备仪器、该产品工艺规程、相关设备验证及GMP文件的培训。

       我方回复：车间具备与某胶囊剂各生产工序预处理、配料、总混、胶囊灌装、泡罩包装相匹配的生产人员和质量人员、维修人员，并明确各个岗位职责，所有人员熟悉与自己职责相关的要求。各岗位人员接受过操作设备、仪器及GMP知识的培训，根据公司文件，新的产品在生产前，会对相关人员进行工艺规程、批记录和SOP的培训。

       受托方检验方面要求：配备与某胶囊理化分析、仪器分析、微生物限度检查相匹配的质量检验人员，并明确各个岗位职责，所有人员熟悉与自己职责相关的要求

       我方回复：我单位具备与某胶囊原辅料、中间产品、产成品相适应的检验人员、且职责明确，能满足检验要求。

       对厂房设施要求：D级洁净区，温度18-25度，湿度30-65%，压差合格，环境定期监测。产尘操作要有相应措施，防止污染和交叉污染。

       我方回复：D级洁净区，温度18-26度，湿度：45-65%（暂不满足），压差合格，环境定期监测。称量时有负压称量罩，配料间进行过筛，该房间有直排，包衣设备具有排风系统。关键房间和设备有产尘控制装置和措施，能够防止交叉污染。

       工艺用水用气要求：使用饮用水、热水和纯化水，配备相匹配的饮用水和纯化水系统。压缩空气满足设备需求，包衣岗位需要洁净压缩空气压力达到4-6bar。

       我方回复：车间具备工艺用水系统，工艺用水有饮用水、纯化水、热水等，压缩空气来自于公司动力车间统一供应，压力4-8bar。

       委托方要求生产设备对比：称量设备要定期校验。总混设备：三维混合机。要求转速：10rpm稳定运行，混合时间30min；混合料斗容积：200-1500L。

       胶囊灌装设备：胶囊灌装机要求模具型号：0#胶囊粉末填充模具，后端连接胶囊抛光机和金属检测机。

       铝塑包装设备：铝塑铝包装机要求压缩空气压力：0.6～0.8MPa，铝塑泡罩包装，对于热合质量，批号打凶在铝箔面，打印应清晰，PVC硬片与铝箔热合严密。规格12粒/板。要求生产过程中定期检测泡罩密封性。

       我方回复的生产设备对比：我单位称量设备要定期校验，校验由设备部门专人负责。

       总混设备：车间安装有两台三维混合机。混合转速：3-18rpm稳定运行，混合时间可调，灌足连续混合30min要求，但限于目前我车间品种最大混合时间为15min，30min混合时间从来没有使用过，需要补充验证设备在工艺上使用的最长混合时间，混合料斗容积覆盖10-1500L。

       胶囊灌装设备：两台胶囊灌装机，要求模具型号：无0#胶囊粉末填充模具，需要定制，设备后端连接胶囊抛光机和金属检测机。

       铝塑包装设备：铝塑铝包装机要求压缩空气压力：0.6～0.8MPa，铝塑泡罩包装，对于热合质量，批号打凶在铝箔面，打印应清晰，PVC硬片与铝箔热合严密。规格12粒/板模具也需要定制。生产过程中每小时检测泡罩密封性。

       我厂给出的最终结论为：对生产车间温度要求为30%的房间的相关空调机组，专门配备新风预处理系统，将温度控制在30%以下。总混生产设备设备厂家型号不一样，但工作原理相同。可按照受托方工艺工求对使用参数进行混合均一性验证。在工艺验证时进行同步确认。按照受托方产品参数，定购灌装机0#胶囊粉末填充模具一套并试车，在工艺验证前具备生产条件，并在工艺验证时同步性能确认。

       按照受托方设备参数调试铝塑包装设备，确保气密性及外观检测合格。定制12粒板模具，使用委托方提供的铝塑物料进行试车，检查成型质量，热合质量，批号打印清晰度、热封后的气密性。