伴随原研生物制剂专利到期，中国生物类似药市场迎来了一波高速发展浪潮。

       经过多年积淀后，已有一些国内生物类似药企业具备一定全球竞争力并积极参与全球市场角逐。根据中信证券研报披露，截至2023年6月，国内头部生物类似药公司已经获批上市的品种达到了3-4个，包括复宏汉霖、信达生物和海正药业等。

       此外，还有一些Biotech确立了“生物类似药+创新药”双轮驱动的商业模式，例如百奥泰、博安生物等。

       复宏汉霖

       生物类似药助力跃迁Biopharma

       复宏汉霖是生物类似药领域当之无愧的龙头大哥。

       国内第一个获批上市的生物类似药，便来自复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗生物类似药），至此拉开了国内生物类似药的序幕；第一个中美欧获批的国产单抗生物类似药，也来自复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药），开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

       更值一提的是，2023年上半年复宏汉霖首次实现半年度盈利，成为首家靠卖药实现盈利的18A港股Biotech，并实现从Biotech向Biopharma的进化。

       根据2023年度中期业绩显示，上半年实现净利润约2.4亿元，营业收入约25亿元，较去年同期增长约93.9%，主要源于公司核心产品销售收入持续增长，其中公司第一个创新型单抗H药汉斯状?（斯鲁利单抗）是全球第一个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，实现销售收入5.563亿元。

       从产品结构看，2023年上半年，复宏汉霖生物类似药整体销售额约16亿元，占公司营业总收入的比重达到64%，同比增长44%，超过2021年全年生物类似药销售额。其中，汉曲优?（曲妥珠单抗）实现销售收入约12.767亿元。

       从管线布局看，复宏汉霖具备丰富的生物类似药管线，覆盖了如HER2、RANKL、CTLA-4等全球热门靶点，同步开展海外临床。

       截至2023年9月15日，除了已经上市的四款生物类似药产品以外，复宏汉霖目前还有向FDA提交了HER2乳腺癌和HER2胃癌上市许可申请的HLX02（曲妥珠单抗），处于Ⅲ期临床试验的HLX11（帕妥珠单抗）和HLX14（地舒单抗），以及处于临床Ⅰ期的HLX05（西妥昔单抗）和HLX15（达雷妥尤单抗），另外HLX13（伊匹木单抗）已提交IND，HLX17（帕博利珠单抗）处于临床前开发阶段。

       另外，为了最大化生物类似药产品的商业价值，复宏汉霖通过和全球各个地区的品牌/分销商合作，积极拓展包括欧美在内的全球市场。2022年，包括PD-1在内，公司完成5项对外授权，其中Biosimilar对外授权的首付款合计达到8100万美元。

       百奥泰

       生物类似药对外授权，反哺创新药研发

       众所周知，研发创新药需要投入大量的资金，而布局生物类似药的好处就在于，可以通过将其对外授权获得确定性较高的现金流，为丰富的临床项目提供资金支持。

       基于此，百奥泰构建了自身免疫以生物类似药为主、肿瘤以创新药为主的产品管线。

       截至目前，百奥泰已经有三款生物类似药获批上市。其中，在自身免疫领域拥有两款：格乐立（BAT1406，阿达木单抗）、施瑞立（BAT1806，托珠单抗），在肿瘤领域拥有上市产品普贝希（BAT1706，贝伐珠单抗）。

       具体来看，格乐立是国内第一个获批的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，截至2023年6月30日已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病；施瑞立为全球第一个获上市批准（NMPA）的托珠单抗生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

       从销售情况看，格乐立是百奥泰第一个上市的产品，2020年、2021年、2022年实现营收分别为1.83亿元、4.99亿元、3.18亿元，其中2022年占公司总营收比例超过70%。

       从管线情况看，百奥泰此前已经向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706（贝伐珠单抗）和BAT1806（托珠单抗）的上市许可申请。根据公司2023年9月7日投资者关系活动记录表，FDA已经顺利完成现场检查，预计不久后将获批上市。

       另外，百奥泰还有多个生物类似药处在III期临床阶段，包括BAT2506（戈利木单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）、BAT2306（司库奇尤单抗），如果后续能对外授权，也能持续为公司贡献可观收入。

       其中，BAT2506为全球首项的欣普尼（戈利木单抗）候选生物类似药，其戈利木单抗可靶向抑制TNF-α活性，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者，此前百奥泰已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。

       除了复宏汉霖以外，百奥泰也积极将生物类似药产品推向国际化市场。

       例如，百奥泰将施瑞立（BAT1806，托珠单抗）海外权益授权给Biogen（渤健），并且分别向EMA和FDA提交上市申请；将BAT2206（乌司奴单抗）的美国权益授权给Hikma公司，又将普贝希（BAT1706，贝伐珠单抗）在美国、欧洲、加拿大和大部分其他未覆盖的国际市场的商业化权益授权给Sandoz。

       博安生物

       已布局6款生物类似药，稀缺的全产业链药企

       与百奥泰的商业模式类似，博安生物也打造了“创新抗体+生物类似药”的产品线，但生物类似药布局的疾病领域有所不同。

       博安生物的创新抗体聚焦于肿瘤和自身免疫治疗领域，而生物类似药集中在肿瘤、代谢和眼科三大领域，分别布局了3款、2款和1款，合计共6款生物类似药，其中已有两款产品获批上市。

       其中，博优诺（BA1101）是博安生物的第一款产品，也是国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，用于多种癌症的治疗；第二款产品博优倍（BA6101）为全球第一个获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨质疏松症的治疗。

       博安生物成立于2013年，为绿叶制药集团的控股子公司，除了6种生物类似药以外，还布局了7种创新抗体候选产品，不过均处于研发早期阶段。

       因此，目前博安生物的收入主要来源于生物类似药，2022年实现产品销售收入5.16亿元，2023年上半年销售产品2.59亿元，相较上年增长17.19%。

       另外，博安生物还有多个品种已临近商业化阶段：肿瘤领域的BA1102（地舒单抗注射液，安加维生物类似药）已提交上市申请、眼科领域BA9101（阿柏西普眼内注射液，艾力雅生物类似药）、代谢领域的BA5101（度拉糖肽注射液，度易达生物类似药）及BA1104（纳武利尤单抗注射液，欧狄沃生物类似药）均在中国处于Ⅲ期临床阶段，且开发进度位于前列。

       此外，BA6101与BA1102在欧洲、美国及日本的国际多中心Ⅲ期临床试验进展顺利，公司预计将在未来两年内陆续提交多个候选药物的生物制品许可申请（BLA）。

       值得一提的是，博安生物还是国内稀缺的集研发、生产、销售于一体的Biotech公司。其中，在研发方面建立了三大自主创新技术平台、在生产方面拥有全整合型产业链、在销售方面建立了广泛的商业化网络并具备成熟的商业化能力，分销网络覆盖全国千余家医院，并与阿斯利康中国、正大青岛、欧康维视等知名企业形成紧密的商业合作。