福元医药罗沙司他获得化学原料药上市申请批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-11-22 16:21 来源：上海证券交易所

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称	通用名称：罗沙司他英文名/拉丁名： Roxadustat
通知书编号	2023YS00781
登记号	Y20210001299
有效期	24个月
包装规格	4.0kg/袋， 1袋/桶； 10.0kg/袋， 1袋/桶； 14.0kg/袋， 1袋/桶。
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。
生产企业	名称：北京福元医药股份有限公司地址：河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号

二、药品的其他情况

2022 年 1 月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局递交的罗沙司他原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。罗沙司他是用于治疗肾性贫血的口服药物。用于治疗透析依赖性慢性肾病患者（DD-CKD）以及非透析依赖性慢性肾病患者（NDD-CKD）贫血。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次取得罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

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罗沙司他福元医药 DD-CKD