https://www.cphi.cn 2023-12-01 16:49 来源：CPHI制药在线 作者：李万里
第3章主要介绍了产品实现要素，主要分为机构与人员、厂房设施和设备、工艺和生产管理、产品和物料、确认与验证五大板块内容。
但是从根本上一定要理解，所有的内容都是以管理为主导思想而不是以技术为主导思想，只有在这个基础之上才能真正理解质量管理体系的内涵，如果把质量管理的内容理解为以技术为主导内容，那么在质量管理的道路上将会事倍功半。
既然是管理，那么谁是质量管理体系有效运行的关键？
GMP指南给出的答案是：企业的各级管理者的领导力。
关于管理者领导力的书籍有很多，本人不在这里多做介绍。但是在制药行业，企业管理者的领导力还至少包括以下内容：
● 敢于对下属或管理的事情做出管理承诺；
● 结合实际公司运行状况制定合理的质量方针；
● 制定与公司战略目标一致的质量目标和质量计划；
● 综合配置资源；
● 建立各部门信息流通机制；
● 有效开展管理评审工作；
● 筛选并管理外部合作与供应商；
也就是说除了领导的个人魅力以外，在制药企业想要做好管理者还必须在懂技术、懂流程的基础上来开展以上内容，否则下属在具体执行时将会有很多事情找不到方向。
在制药企业中变更管理、偏差管理、纠正与预防措施等一系列质量保证活动会牵扯很多部门和人员，再加上大家基础认识不同，对不同的法规有不同的认识，如果没有制定相应的信息流通机制、质量的目标和计划、质量方针等管理工作，那么在执行所有的程序或流程时将会出现不同的声音，这也是做质量管理必须要具备良好沟通素质的原因。
在以上管理内容中什么才是企业高层管理者对质量保证承诺兑现的具体表现形式和方法呢？
GMP指南给出的答案是：管理评审。
在GMP指南中，管理评审的内容包括但不限于以下几点内容？
● 检查质量计划完成的情况；
● 生产、管理运行的受控状态；
● 发现和需要解决的问题；
● 确立改进的行动和任务；
● 评审结果的输出；
其实管理评审是我们大家最为忽略的一个管理工具或方法，很多干质量管理的一股脑的把精力都放在了变更、偏差、CAPA、设备、工艺、厂房、检验、人员、文件的管理中，往往很多情况总是推不动，具体工作开展时扯皮推诿的现象屡见不鲜，而管理评审可能是留给质量管理人员最有效的一条解决之路。
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