话说"接委托生产活儿，就得受委托生产折磨"，委托生产的活真的是不易多接，要是接也得接个量大的，当然这产量大小也不是我们代加工方所能控制的，得看甲方给我们多少任务量了。回首看看这两年接的代加工项目，至今没发现有产量大的，生产不成是不是就意味着合作失败，所以我们失败的经验真是总结了许多，在此给大家罗列一下希望各位同仁以此借鉴或搏您一笑：

       代加工合作成功但没有产量的情形一，MAH集采没中标

       试生产干成了，但没有任务量，你说着急不着急，例如我们有一代加工软胶囊剂型，MAH没有任何生产场地，从小试、中试、注册批都是在我们车产生产的，当时我们车间由于干这个品种缺少的设备，都是MAH方面出费用购买的。由此可见持有人合作意向很强烈，并且他们有且只有我们一家合作商，最终产品批下来了，可以进行商业批的生产了，但产量还是没有，为什么呢，因为该合作品种，在本年度第八批药品集中带量采购中没有中标，所以我们当初接到的11月份有大量生产订单的信息，也就累此宣布取消生产了，下一次生产也变的没有期限了。

       代加工合作成功但没有产量的情形二，我方不是第一代加工企业

       代加工企业也能是第二备选生产场地或第N备选。我们合作生产一片剂品种，批量不大但效益可观，综合算下来也能生产，为此新购买了一台包衣机，并对厂房进行了改造，占用了一部分中转站的面积改为包衣间，增加出了包衣间，用于生产小批量的品种。由于需要使用底喷制粒工艺，设备购买至今都没用过，为此我单位又将沸腾制粒机原来的底喷工艺申请让原设备厂家进行现调试和对我单位操作员进行培训。结果试生产完成又进行试生产后的产品稳定性考察，最终给的量也不大，由于每次生产，MAH方面都会派质量人员来现场监督，我与质量人员混熟了以后，他告诉我，本品种是带量中标品种，产量是有，但都给第一代加工厂了，我们和另外一代工厂平分了约1/4的量，主要原因还是我们代加工的价格高的过，现在的现状就是部新购设备长期闲置，并且包衣机是我们自己买的，沸腾制粒机的再次改造费用也是我们自己出的，现在包衣机长期闲置，还占用了中转站的地方，导致物料经常出现没地方放，这样就增加了我们反复退库的频率。无形中也增加的工作量。

       代加工合作不成功的情形，MAH单方按下暂停键

       我们一复方口服降糖制剂，其中有一主要物料需要粉碎成极微的粒径，并且粉碎过程机求不能升温，否则会对物料质量造成破坏，为此又是增粉碎设备，改造厂房，增加粉碎间，根据MAH方面要求，购买了气流粉碎机，虽说是厂家花了70%的钱，但我们为些设备配备的电源、压缩空气源等，需要改造的费用，是我们出，并且由于该设备需要极高的空气压力，到少0.8Mpa，并且流量也很大，我们还配置了专用空压机，压缩空气洁净级别还要达到D级洁净区的标准。这一顿操作下来，也是费用和场地的占用，但后来MAH方，单方宣布项目暂停，我们也知道暂停意味着再重新启动没有期限，就这样，这个摊子也闲置了有小两年了。

       自有产品生产不成功的原因，前期研发不充分

       就是我们自己研发不得，有可能前期对处方研究的不充分，研发方感觉小试已经成功，但到中试在车间生产时，就会出现问题，例如我们一自研仿制药，前后有车间进行了5次中试生产，都以失败告终。前面有制粒失败的，后面又改工艺步骤的，原来的湿法制粒工艺改为了一步制粒，后又改成干法制粒，后来又改成湿法制粒，再调整投料顺序，改工艺参数等这品种也在车间反复生产了一年多，批量也不敢放的太大，一放大就会出问题，最后的批量定为了我们生产设备最低生产量进行。目前该品种表面没有宣布失败，但我们已知道投入与产出已经不成正比了。因为这品种已集采完成了，现赶不上集采意味着没有量。更别提你还没有走上注册申报的路。

       走上代加工路线以后，还有以下情况：

       产物料种类突然变的很多，好多新物料每次使用一点就得放起来，干别的也不能用，设备占用率太高，有时一品种生产一批就得很长时间，还有许多不确定因素，像平时经常出现的压片粘冲、硬胶囊灌装劈粒、泡罩包装气密性不合格等，每次试生产时长被进一步加长，占用生产线导致自己现在品种也生产安排不进去，耽误自己的产量等问题。其它的就是每次增加一品种还要做设备改造后的再确认，还有多品种共线生产的评估，进行共线生产清洁验证或测试，还会涉及说清洁分析方法验证中间产品和成品的分析方法转移，我们合作成功的概率说实话真的不高。但我单位的商务部还是硬接一些突破的工艺线的产品，真的很推磨车间啊。