https://www.cphi.cn 2023-12-19 13:21 来源:国家药监局药审中心
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
附件:1. 《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议
2. 《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
3. 《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年12月12日
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