鲁抗医药左旋多巴获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

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来源：上海证券交易所

2024-01-29

近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于左旋多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品批准上市申请。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于左旋多巴（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00047），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：左旋多巴

包装规格：25kg/袋

登记号：Y20220000032

药品标准：YBY60362024

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：批准生产。

二、药品研发及市场情况

左旋多巴为拟多巴胺类抗帕金森病药，是体内合成多巴胺的前体物质，本身并无药理活性，通过血脑屏障进入中枢，经多巴脱羧酶作用转化成多巴胺而发挥药理作用，改善帕金森病症状。由于该药品可以增加脑内多巴胺及去甲肾上腺素等神经递质，还可以提高大脑对氨的耐受，而用于治疗肝昏迷，改善中枢功能，使病人清醒，症状改善。

经查询，国内现有左旋多巴登记号 16 个，其中 12 个已通过审评（状态为A）。药智网数据显示，左旋多巴原料药在 2021、2022 年的年度用量分别为 143.06吨和 162.69 吨。

截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币 2561.22 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司左旋多巴原料药获得上市批准，进一步丰富了公司产品线，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，该产品投产后未来的市场销售情况存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

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