https://www.cphi.cn 2024-02-28 17:23 来源：深圳证券交易所
近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发有关本公司泼尼松（“本品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：泼尼松
剂型：原料药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2260214
登记号：Y20220000275
通知书编号：2024YS00145
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、其他相关信息
2022 年 4 月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交泼尼松境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2024年2月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审批结论为批准生产本品。
本品在国内外均已上市， West-Ward Pharmaceuticals International Ltd的泼尼松片为国际公认的同种药品，被美国橙皮书收载，为国家药品监督管理局公布的参比制剂，该公司的泼尼松片后转让给Hikma Pharmaceuticals USA Inc.公司。
本品具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。当严重中毒性感染时，本品与大量抗菌药物配合使用，可有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解作用。
本品为肾上腺皮质激素类药物，其片剂已被列入《国家基本药物目录》（2018版），且属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种。据相关数据库统计显示，2023年泼尼松制剂全球销售额约4.08亿美元，消耗原料药约43.2吨。
三、对上市公司的影响及风险提示
上述产品的获批将进一步丰富公司激素类产品系列，进一步提升公司的市场竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2024年2月28日
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