https://www.cphi.cn 2024-02-29 14:36 来源：上海证券交易所
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的西洛他 唑片(规格：50mg，以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S00245)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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药品名称 |
药品通用名称：西洛他 唑片 英文名/拉丁名：CilostazolTablets |
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剂型 |
片剂 |
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注册分类 |
化学药品3类 |
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规格 |
50mg |
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药品批准文号 |
国药准字H20243197 |
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药品注册标准编号 |
YBH01882024 |
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申请事项 |
药品注册(境内生产) |
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审批结论 |
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 求，批准注册，发给药品注册证书。质量标 准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 |
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范要求方可生产销售。 |
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上市许可持有人 |
名称：北京福元医药股份有限公司 |
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生产企业 |
名称：北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关信息
西洛他 唑是由日本大冢株式会社研制，最早于1988年1月在日本上市，1999年1月获得FDA批准上市，1996年1月，浙江大冢生产的西洛他 唑片在中国获得上市许可，用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状，用于预防脑梗死复发（不包括心源性脑梗死）。
福元医药于2022年9月20日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币545.87万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场西洛他 唑片的销售额约为2.90亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.40亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.09亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.41亿元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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