波士顿科学AGENT™药物涂层球囊导管获FDA批准

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来源：美通社

2024-03-05

波士顿科学公司宣布旗下AGENT™药物涂层球囊导管已获得美国食品药品监督管理局的批准。

2024年3月4日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布旗下AGENT™药物涂层球囊导管（DCB）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄（ISR）。ISR是指已植入支架的血管被斑块或疤痕组织阻塞或变窄的情况。

AGENT™药物涂层球囊导管*

波士顿科学心脏介入事业部总裁Lance Bates表示："到目前为止，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗，我们非常高兴能够将这一经过验证的疗法引入美国市场。作为美国第一个冠状动脉药物涂层球囊导管，AGENT DCB通过为具有挑战性的ISR病变提供治疗选择，解决了一个关键的未满足需求。我们期待为美国医生提供使用这种新型器械治疗患者的机会。"

虽然冠状动脉支架植入术继续显示出冠状动脉疾病患者生活质量的实质性改善，但在美国，10%的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术后仍会出现ISR的问题[1,2]。作为传统治疗方法（如球囊血管成形术、额外支架层或放射疗法）的替代方案，AGENT DCB是一种紫杉醇涂层球囊导管，可将治疗剂量的药物转移到血管壁，以帮助防止ISR再次发生。

继2021年被FDA授予"突破性医疗器械"认定后，该批准得到了多中心、前瞻性、随机对照AGENT DCB研究的阳性结果的支持，该研究在美国40个中心招募了600名患者。[3]在预先指定的前480例入组患者的中期分析中，该研究在12个月时达到了靶病变失败（TLF）的主要终点，AGENT DCB在统计学上优于无涂层球囊血管成形术（17.9% vs. 28.7%，P=0.006）。[4,5]研究结果还包括：确定的/可能的支架内血栓形成为0（0.0% vs. 3.9%, P=0.001）；靶血管心脏病发作风险降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；12个月不良事件发生率低。

美国马萨诸塞州波士顿Beth Israel Deaconess医疗中心介入心脏病学主任、首席研究员Robert W. Yeh博士表示："AGENT IDE研究证实，即使在高风险人群中，包括多层支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠状动脉支架内再狭窄的有效且安全的治疗选择。在美国，有限的治疗方案使得ISR治疗成为了一项难题，而这项新技术可以帮助医生在不使用放射或引入额外的金属支架层的情况下降低再狭窄的风险；对一些患者来说，放射或引入额外的金属支架层的治疗方法并不能带来满意的治疗结果。"

AGENT DCB已在欧洲、亚太地区部分国家及拉丁美洲获得批准，用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。未来几个月内，这款产品将在美国上市。

*该产品尚未在中国内地上市

*Robert Yeh博士是波士顿科学公司的有偿顾问。

1. Shlofmitz E, Iantorno M, Waksman R. Restenosis of Drug-Eluting Stents: A New Classification System Based on Disease Mechanism to Guide Treatment and State-of-the-Art Review. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Aug;12(8):e007023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007023.

2. Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531.

3. Yeh RW, Bachinsky W, Stoler R, et al. Rationale and design of a randomized study comparing the AGENT drug coated balloon to plain old balloon angioplasty in patients with In-stent restenosis. American Heart Journal. 2021;241:101-107. doi:10.1016/j.ahj.2021.07.008.

4. AGENT IDE Clinical Trial data presented at TCT 2023 by Dr. Robert Yeh.

5. TLF was defined as myocardial infarction relative to the target vessel, the need for a target lesion revascularization (TLR) procedure or cardiac mortality.

消息来源：波士顿科学

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