https://www.cphi.cn 2024-03-12 15:17 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）主要产品 A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
一、药品基本情况
A400（EP0031）是第二代选择性 RET 抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。在临床前研究中，A400(EP0031)在体外和体内对主要RET 激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400(EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2期试验结果，A400在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC 中的 ORR 分别为 80.8%及 69.7%。据报道，该两种情况中的DCR 均超过96%。
目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对 RET 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
二、其他相关情况
科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 Ellipses Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400(EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。
三、风险提示
由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024 年3月12日
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