https://www.cphi.cn 2024-03-22 11:26 来源：药渡Daily 作者：江篱
3月15日，百济神州宣布，替雷利珠单抗（商品名：百泽安®）已获FDA批准作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者 。
从药渡数据检索可知，替雷利珠单抗2019年12月26日在中国首次获批以来，目前已在肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等多个瘤种共计12项目适应症获批，其中11项纳入医保药品目录，2023年9月，该药在欧盟获批食管癌适应症。替雷利珠单抗2023年全年全球销售额达到5.37亿美元，同比增长26.89%。
此次批准基于RATIONALE 302试验结果，该研究是一项全球、多中心、随机、III期临床研究，纳入了521例一线系统治疗期间或之后疾病进展的局部晚期不可切除/转移性ESCC患者，1:1随机分配接受替雷利珠单抗或研究者选择的化疗方案，主要研究终点为意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。
在ITT人群中，替雷利珠单抗组与化疗组的中位OS分别为8.6个月 vs 6.3个月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）；在PD-L1 CPS≥10％人群中，替雷利珠单抗组和化疗组中位OS分别为10.3个月 vs 6.8个月（HR=0.54）。
在ITT人群中，替雷利珠单抗组与化疗组客观缓解率（ORR）分别为20.3% vs 9.8%；中位缓解持续时间（DOR）分别为7.1个月 vs 4.0个月。
与化疗相比，替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。替雷利珠单抗最常见（≥20%）的不良反应（包括实验室检查结果异常）为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。
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