https://www.cphi.cn 2024-04-24 16:23 来源：新药创始人
近日，南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司）宣布，全资子公司江苏利泰尔药业有限公司申报的欣达和®（盐酸决奈达隆片）今天正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证，是国内第一家获批的盐酸决奈达隆片4类仿制药，也是公司实现商业化上市的第四个品种。
盐酸决奈达隆片主要用于有阵发性或持续性心房颤动（简称房颤）病史的窦性心律患者，不仅能够有效维持窦性心律，而且能进一步改善永 久性房颤患者的室率控制，是国内外权威指南推荐的首选长期节律控制药物。一项大规模医学试验ATHENA研究证实1，决奈达隆可显著降低房颤患者心血管住院或全因死亡风险。另有多项医学研究证实，在抗心律不齐药物最重要的安全性方面，决奈达隆表现更好，用药患者不良反应事件更少2,3,4。同时，决奈达隆还具有服用方便、依从性更高等优势。
目前，我国有近千万房颤患者，房颤具有致死率高、致残率高、复发率高的特点5，疾病负担巨大。传统药物如胺 碘酮等安全性问题较多2，服用不便，临床仍存在巨大的未满足需求。欣达和®作为国内第一家获批上市的决奈达隆4类仿制药，将以更高的性价比让更多房颤患者早日用得起好药。
参考文献：
1 Hohnloser SH, et al. N Engl J Med. 2009; 360(7): 668-678.
2 Hoy SM, Keam SJ. Dronedarone. Drugs. 2009; 69(12): 1647-63.
3 Friberg L. Am Heart J. 2018; 205: 118-127.
4 Le Heuzey JY, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010; 21(6): 597-605.
5 黄从新，张澍，黄德嘉，等.心房颤动:目前的认识和治疗的建议-2018.中国心脏起搏与心电生理杂志，2018，32(4)：316-368.
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