海思科「HSK16149胶囊」获批临床

https://www.cphi.cn 2024-04-25 15:07 来源：药智头条

4月18日，海思科发布企业公告称，其于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》

图片来源：海思科企业公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

纤维肌痛（fibromyalgia, FM）又称为纤维肌痛综合征，是一种中枢神经感觉传入处理功能失调引起的慢性弥漫性疼痛综合征，其患病率约 1.3%-8%，各个年龄段均可发病，高发年龄为 40-60 岁，女性明显多于男性，为2:1-7:1，是仅次于骨关节炎的第二大风湿性疾病。

FM 主要症状包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障碍、认知障碍以及心理问题，疼痛是 FM 最突出的临床表现。FM 常与其他系统性疾病合并存在，对病人生活质量造成严重影响。

目前，临床上 FM治疗目标为减轻疼痛等核心症状，提高患者的生活质量，治疗的药物包括钙离子通道调节剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药等。

海思科开发的 HSK16149 是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，HSK16149 可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

目前，与 HSK16149 同机制药普瑞巴林为美国食品药品管理局（FDA）推荐的 FM 一线治疗药物，其在国内也已经获批准治疗 FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149 与 α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为纤维肌痛的治疗提供安全有效的新选择。

HSK16149 胶囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周围神经痛适应症 NDA 申请（受理号 CXHS2200058），又于 2023 年 9 月提交带状疱疹后神经痛适应症 NDA 申请（受理号 CXHS2300081），目前均正在进行技术审评。

另中枢神经病理性疼痛适应症已于 2024 年 3 月获得临床试验批准通知书，本次获得纤维肌痛适应症药物临床试验批准通知书。

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海思科国家药品监督管理局 HSK16149胶囊